厚労省情報、会議録他から紹介

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小規模保育、家庭的保育、居宅訪問型保育、事業所内保育も、4月から児童福祉法に位置づけられ給付を行うと

201534日 201534日 第153回労働政策審議会雇用均等分科会 議事録 

雇用均等・児童家庭局短時間・在宅労働課

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000078774.html

 

2「子ども・子育て支援法等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令案要綱(育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則の一部改正に係る部分)」について(諮問)

 

○布山委員

「子ども・子育て支援法等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令案要綱(育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則の一部改正に係る部分)」について

○蒔苗職業家庭両立課長

1子ども・子育て支援法等の施行に伴い、育介法の施行規則の一部改正。

2育介法の施行規則の中の4つの規則、第4条第8号の育休の再度取得、第4条の21号の16か月までの延長、第9条第6号の申出から取得までの期間の例外の事由、第18条第5号の申出の撤回後、再度申出ができる特別な事情、4つの条項におき、共通部分が、「保育所における保育の実施を希望し、申込みを行っているが、当面実施が行われないとき」と規定。今回の改正は、「保育所」に加えて、就学前の子どもに関する教育、保育等の総合的な提供の推進に関する法律に基づく「認定こども園」及び児童福祉法に基づく「小規模保育事業家庭的保育事業居宅訪問型保育事業及び事業所内保育事業」を追加

育児休業の再度取得の特例。育児休業をしたことがある労働者は、同一の子について厚生労働省令で定める特別な事情がある場合を除き、育児休業の申出をすることができない。省令で、申出に係る子について、保育所における保育の実施を希望し申込みを行っているが、当面その実施が行われないときと規定。

16か月までの延長の部分について、申出から取得までの期間、申出の撤回後の再度取得についても同様に規定。

現行法では児童福祉法に規定する保育所、いわゆる無認可保育施設は含まないという解釈。

今回保育所の定義について少し拡大。現行、省令で規定されております保育所は、「認定こども園」のうち幼保連携型保育所型、及び保育所3つの部分が対象。今回の改正におき、子ども・子育て支援法が施行、まず、「認定こども園」については幼稚園型と地方裁量型の2つも、児童福祉法に位置づけられて国からの給付が出る施設になる。

小規模保育家庭的保育居宅訪問型保育事業所内保育についても今回、児童福祉法に位置づけられて国からの給付を行い、保育の実施を位置づける。

家庭的保育は、事業主体は市町村、民間事業主等です。定員が15人の間は家庭的保育619人を小規模保育居宅訪問型保育(ベビーシッター)

事業所内保育施設は事業主の方が設置、今後は地域枠を設定して、自社の社員だけではなくて空きがあった場合、その地域の子どもたちを受け入れた場合には、国から給付を行うという位置づけがされます。

新制度において、4月からは市町村で利用調整を行うというスキームに変わり。保護者の方が保育の必要性の認定の申請と保育の利用希望の申込を市町村にして、市町村が申請者の方の希望や優先順位等を勘案して利用調整、認定こども園公立保育所地域型保育私立保育所に利用調整を行い、保育の利用となります。

今回こうした保育所の追加の改正に伴う省令案要綱。「法第5条第1項又は第3項の育児休業の申出に係る子について、認定こども園及び家庭的保育事業等における保育の利用を希望し、申し込みを行っているが、当面その実施が行われないときを加えること」という改正です。

「その他」について

○小林雇用均等政策課長

女性の職業生活における活躍の推進に関する法律案の関係資料を提出。この法律案は、119日に要綱で雇用均等分科会に報告。当該法律案要綱を踏まえた内容の法律案が、220日に閣議決定され同日国会に提出、

 

 <抜粋終了>

 

 

ロキソ二ン、イブ、アスピリンは産婦人科の先生からは、妊娠後期については、注意喚起されている

20141114日 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 議事録

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000072037.html

 


○事務局

ロキソニンSの製造販売後調査報告書等

ロキソプロフェンについては、頭痛、月経痛、歯痛、抜歯後の疼痛、咽頭痛などの痛み、そして悪寒、発熱時の解熱とされております。

特別調査で1万448例、一般調査で276437件が収集。重篤と判断された副作用報告は1418死亡の症例は1例。この方はアスピリン喘息の既往のある使用者で、服用後に喘息発作重積を起こして死に至った。不明の症例7の脳血管発作の症例は脳卒中、長い間服用や本剤を含む市販の解熱鎮痛剤が関係事例。

イブプロフェンやアスピリン等の類似薬との比較も踏まえて審議を行っていただきました。

ロキソプロフェンイブプロフェンやアスピリン。産婦人科の先生からは、妊娠後期については、注意喚起されている、妊娠後期の方への使用に当たっては十分な情報提供が必要。

一方で製造販売後調査の結果、ほかの解熱鎮痛剤と比較して特記すべき点は認められておらず、イブプロフェンやアスピリン指定第二類医薬品よりも厳格な取扱いとすべき理由が見当たりません。ロキソプロフェンは妊婦への注意喚起、長期連用の防止の情報提供を適切に行うことを条件に指定第二類が妥当。

○生出委員

妊娠末期の女性に対して禁忌長期連用しない、第一類のままという気持ちは変わっていません。

○今村委員

妊娠末期の御婦人への影響は重大。特に妊娠後期の妊婦の方には処方は禁忌としながら、痛みを訴える方、どうするか、最大限の注意。

ロキソニンは、非常に出荷数が多い。第一選択。家庭にロキソニンが常備状態でかなりストック。妊婦が腰が痛い、おっぱいが痛い、よく効くで飲む、非常にあり得る。

後期の妊婦が飲んだときに、胎児に動脈管攣縮とか閉鎖が起こって、そして胎児死亡の懸念胎児は全く触れられていない。胎児はよく分からない。

自然死産は大体1%、年間1万例の死産で鎮痛剤に関わるもの、ほとんど分かっていません。 医療の介入、妊娠後半の死産、鎮痛剤を服用したときに亡くなった例は相当数出る。医療事故調制度は、10年来の議論を経てようやく医療法の改正で来年の10月からスタート、来年の4月ぐらいガイドラインの整備、今、別の所で検討。

医療介入があった死産の例を届ける、事故調制度は、ものすごい議論。

○安全対策課長

イブプロフェンは指定第二類、変更する副作用の蓄積はない、

○今村委員

同類薬剤との整合が一番問題。イブプロフェン等も、第一類に見直した方がいい。できにくいであれば、ロキソニンは鎮痛剤の第一選択剤が非常に高い、第一類に留め置くことが必要。

○戸部委員

イブプロフェンとアスピリンも、妊娠末期の婦人に対して禁忌、使用実態は分かるか。

○事務局 

現時点では情報はありません。

○五十嵐部会長

システムがあるけれども報告がないのか、システムがあまり完備されていないのか、その辺はいかがですか。

○安全対策課長 

副作用報告の制度に従って報告いただくことになっています。

○五十嵐部会長

そうすると、十分に薬剤との関連を疑わせる情報は上がってきていると考えていいわけですね。

○安全対策課長

情報が入手できれば、上がってくる。頻度の比較が難しい、報告制度の中において出てきているものはない。イブプロフェンもロキソプロフェンも同じ作用機序、妊娠後期の婦人は、禁忌という形で取り扱っている。

○今村委員

胎児死亡が増加うんぬん、ほとんど分かっていない。動脈管は解剖しなければ分からない。死産の解剖ないになれば、解析は今までできていないと考えた方がいい、それぐらいの安全性を見込んで考えた方がいい。

○事務局

2004年からPMDAにデータベースが蓄積。一般用医薬品でNSAIDsと言われているもので、妊娠初期の段階で流産が1件報告

○生出委員 

今回のロキソニンSは、第二類によって、手軽に購入ができるメリット、安易に利便性だけを追求での指定第二類への移行はすべきでない、第一類医薬品のままの方が国民にとってもいい判断になる。

○矢野委員

ぜん息、胃腸障害もある、この薬はいろいろな副作用がある。常用する方も多い。特に高齢の方。

妊婦は、ほとんどの方はアセトアミノフェン第二類をどんどん増やしていく方向にある理由は何ですか薬はもともとはっきり言って毒ですね。第二類をどんどん増やしていく流れは、なぜあるのか。

○安全対策課長 

流れではありません、原則の考え方は、第一類、第二類、原則を常に見ながら、その時点で、その成分の該当性を、判断。

○今村委員

大きく言うと医療費の抑制自分で買えるものは国が負担しなくていい自己責任、自分の懐から出して買いなさい。その代わり国がある程度の安全性を保障、こういったことです。とすると、本当に安全なもの、そして利便性があれば、その方向は可とすべき、国がお墨付き、どうぞ、全く納得がいかない。

○三谷委員

多くの妊婦が一般用医薬品を薬局でお買いになって、重篤な副作用を背負い込んでしまっているという実態があるか。

○矢野委員

第二類、自己責任。自己責任をどんどん強調して何でも売る方向、ロキソニンをどうするか、皆さんがたくさん使われる薬。

○今村委員 

どれぐらいの妊婦の方が自己責任で飲んでおられるか、分かっていない。添付文書には飲まないでください、飲んだ場合には救済措置はない。自己責任、救われない、こういう危険性もあります。

○五十嵐部会長

そろそろ議決を採りたい、本日の議論の流れによると第一類のままにすべき意見が多かった。 それでは、今回は第一類のままで指定第二類にはしない。

○事務局

ワクチン、抗インフルエンザ薬の安全性に関する評価について

麻しん、風しん、おたふく風邪、水痘、A型肝炎、23価肺炎球菌ワクチン副反応報告の状況本年1月から7月末までの副反応報告の状況について

MRワクチンが医療機関から29、製造販売業者から7名

麻しんワクチンは製造販売業者から1名

風しんワクチンは製造販売業者から2名

おたふく風邪ワクチンは医療機関から10、製造販売業者からは15

水痘ワクチンは医療機関から3名、製造販売業者から6名

A型肝炎ワクチンは製造販売業者から2名

23価肺炎球菌ワクチンは医療機関から13、製造販売業者から37

死亡症例は、期間中にMRワクチンの死亡症例が1例

インフルエンザワクチンの副反応報告の状況

昨年10月から今年7月末までの副反応の報告、

死亡症例は11、そのうち、脳炎により死亡された1症例、

「抗インフルエンザ薬の副作用報告状況」

()インフルエンザ罹患時の異常な行動の発生状況は、抗インフルエンザ薬の使用有無、種類にかかわらず発生している。

()死亡症例の11症例については、情報不足等で抗インフルエンザ薬との因果関係を評価できない、抗インフルエンザ薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動の注意喚起。

○今村委員

現在話題になっているHPVワクチンの接種回数とその副反応については、どのようになっているのか。

○事務局

次回以降、別のワクチンについても御報告する予定、<抜粋終了>

おしめ、下着、手袋、EUの基準値等を参考に設定。日本もやっと決まり良かったです。議事録から抜粋、

2014821日 薬事・食品衛生審議会 化学物質安全対策部会 議事録

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000060663.html

 

○事務局

特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について

家庭用品規制法第1条、有害物質を含有する家庭用品について、保健衛生上の見地から必要な規制を行うことにより国民の健康の保護。具体的には、有害物質について政令で定め、省令で家庭用品を指定し、その家庭用品について有害物質の含有量、溶出量または発散量に関し、必要な基準を定める。現在までに、20の有害物質について基準が定められております。事業者はその基準に適合しない家庭用品を販売等してはならない。

特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について

アゾ染料は世界中で広く用いられている染料の一つ、繊維製品・革製品等の染色に用いられています。近年、アゾ染料の一部は皮膚表面等で還元的に分解され、発がん性、おそれ、。現在、EU等においては特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料の使用が禁止。

平成20年度の調査において、繊維製品86製品のうちランチョンマット7製品から、EUの基準値を超えてベンジジン等3種類の特定芳香族アミンが検出、平成23年度の調査において、繊維製品31製品のうちショール1製品、マルチカバー3製品及びシーツ3製品から、革細工用の端切れ3製品から、ベンジジン等3種類の特定芳香族アミンが検出。

特に皮膚に長期間接触すると考えられる製品、子どもが口に含む等の可能性が高い製品。EUの基準値等を参考として30μg/gに設定。

 

規制対象とする家庭用品()

()おしめ等の繊維製品及び下着手袋等の革製品を対象。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○有田委員 日本もやっと決まり良かったです。

○西島部会長 特に御質問、御意見等がございませんので議決。特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について、基準を設定、部会として了承。 

○事務局

トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準の改正について

防カビ剤・防菌剤として繊緯製品、塗料等に用いられ、家庭用品規制法に基づき、皮膚に直接接触するおしめ等の繊維製品等の家庭用品について試験法の改正の検討。 

○河上参考人 分析法が大きくGC/MSに変わって。その際にサロゲート物質を使っている、接着剤、塗料、共存している物がいろいろ、重水素化体を入れ、影響を減らして精度よく測る方法。

○大前委員 どれくらい差が出るか。

○河上参考人 基本的にGC/MSの方がより精度よく、低濃度まで測れます。

○西島部会長 試験法を改正で、異議なしと認め、部会として了承。

○事務局 

ホルムアルデヒドを含有する家庭用品の規制基準の改正について

遊離ホルムアルデヒドについて抗原性は高く、皮膚障害の原因の一つ、おしめ等の繊維製品等について規制基準が制定。今般、専門家より、ホルムアルデヒドの試験法について吸光度を測定する際に頻繁に濁りを生ずるとの指摘から、試験法の改正の検討。

○西村委員 実際に判定をするときのホルムアルデヒドの数値がより正確に出ると理解をしていただければ、。

○板倉委員 ホルムアルデヒドって、よくテストで使う、以前からこのブランク、結構精度に不安な部分があった、それが改善されているのは望ましい、

○西島部会長 かなりブランクは低くなると理解で、よろしいか。

○西村委員 そういう理解でよろしいかと。

○有田委員 国際的な試験法や、ほかの国ではどういう試薬を用いられていたのか。

○事務局 アメリカでは国が作っている基準はないはず、基準はこの日本の基準、もう一つ、自主基準、政府のホームページに記載。

○西島部会長 そうすると、将来的にはアメリカの方もこの新しい方法に従ってやるということですね。

○事務局 世界的にはそれは分からないところがあります。

○有田委員 では、国際標準は分からない。アメリカ以外の国は分からないということですか。

○事務局 EUでは繊維製品中のホルムアルデヒドについては、規制をしている国と規制してない国があります、各国によって違うと認識。

○西島部会長 中国なんかで、今の点についてはどういう方法を使っているでしょうか。

○事務局 中国は承知しておりません。

○西島部会長 中国から入ってくる可能性もあるわけですね。

○事務局 はい、

○西島部会長 輸入される国の状況は把握した方がいいかと。

○有田委員 国際標準になっていくか。

○化学物質安全対策室長 パブリックコメントに加えて、WTO通報で、国際的にも改正、世界各国には伝わる仕組みもございます。ただ、各国の規制状況を十分に把握しきれてない。中国から輸入される製品も含めて、当然この日本の基準に従ったものしか販売できません、中国の基準がどうであれ、日本に入るものはやっていただく、御了承いただければす。

○西島部会長 それでは議決に。ホルムアルデヒドを含有する家庭用品の規制基準の改正、試験法を改正で、御了解いただけますでしょうか。異議なし、部会として了承。

○事務局 アゾ染料については家庭用品規制法に規定する有害物質として定める政令案を作成、3件の試験法等について家庭用品規制法の省令案を作成。その後、パブリックコメント・WTO通報して、政省令の公布・施行の準備を進める予定。

○西島部会長 このような手続で進めていただきたい。

○事務局

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について

化学物質調査会の審議状況について報告。平成2510月、昨年の秋以降について、こちらで審議された新規化学物質の物質数。引き続き、着実に審査を進めてまいりたい。

○有田委員 シャンプーやリンスといった家庭用品。輸入のもので、大量のホルムアルデヒドが検出された事があります。試買調査を行い、検査機関に調べてもらった結果、日本の事業者が中国で生産し、輸入したものでした。そういうときの試験法はどういうふうにするのか。繊維ではなく 家庭用品ではあるけれども。

○化学物質安全対策室長 シャンプーなど薬事法で規制されている医薬部外品や化粧品は、家庭用品規制法の規制対象である家庭用品から除かれます。そちらの方で規格基準がどのように定められているかになります。医薬部外品であれば個別に規格基準が定められております。そこにホルムアルデヒドの含有量が個々に規定されている。

○有田委員 ホルムアルデヒドは規定。試験法はどういうふうにされるのか。

○西島部会長 実際にホルムアルデヒドが入っていたということがあるわけですね。

○有田委員 はい。

○西島部会長 できましたら事務局の方で、

○有田委員 確認させていただきました。

○化学物質安全対策室長 関係部署と状況を確認して、先生の方に御連絡させていただきます。

○西島部会長 よろしくお願いいたします。

本日の審議事項、報告事項全て終了、どうも暑い中ありがとうございました。<抜粋終了>

 

 

下ページからの目次です

●食品中の農薬、添加物、 清涼飲料水等に係る規格基準の一部改正、議事録から抜粋(2014.3.26)

1)過去5年間の副作用報告、死亡症例の公表状況、

  最新版ワクチン情報、頸ガンワクチン他会議録から

厚労省発表の子 宮 頸 が ん 予 防 ワ ク チ ンの接種回数の記事です 。

①”妊婦や若い女性に無意味な予防接種

ヒトパピローマウイルスは、誰でも感染するウイルス(子宮頸ガンワクチン???)

①インフルエンザワクチンは打たないで
①備蓄しているタミフルの有効期限が過ぎ、更に3年延長されます!!!!!
①””4月に決定した予防接種の議事録が7月の今頃になって発信されてきました

  シックハウス問題

  子家庭父・子家庭の現状(出典)平成23年度全国母子世帯等調査

  ノロウイルスに関するQ&A

  重症熱性血小板減少症候群のQA(一般用と医療従事者用)

⑥医療用器具・コンタクト・メガネも含めて、完璧な医療機器はありません
⑦タバコの害はニコチンよりもポロ二ウム、リン酸肥料はウラン鉱石である
⑧平成27年4月から新しい幼保連携型認定こども園のスタート、社会保障審議会児童部会議事録から抜粋 
⑨高齢者には完全に病気を治す、救うということよりも、支えていく医療、癒す医療へ
⑩夜間の救急外来は、広い意味で子育て相談がメインであると言える、議事録から、
⑪「何だかんだ言いながら全ては現場」看護サービス推進の議論から
⑫介護サービス施設事業所というのがどういう状態に置かれているのか、調査の評価から抜粋
⑬幼小児のお子さまだけでも、安心、安全な食品を選びましょう(農薬の議事録から抜粋)

⑭20%以上いったら皆保険はなくなるのだ、国民年金に入るか、議事録から 
⑮病院よりも在宅での褥瘡発生が多い、国民全体の覚悟が必要、会議議事録から、 
 
⑯違法ドラッグ2013年2月15日 の会議事録から抜粋
 ⑰
年金財政における経済前提と積立金運用のあり方に関する専門委員会議事録から抜粋
 
抗がん剤は私たちの常識をこえています。 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 議事録から抜粋
癌は5年で撲滅できるのユーチューブです。参考になります。
 
http://www.youtube.com/watch?v=WPEzSORQblU&list=UU0D596LYDZO95xGiNAGYs2g&index=2&feature=plcp
がんの闘病記の御案内
http://www.allcan.jp/ooki.html
 
⑲4,000億円かけてやった、国民の税金を、社会保険庁がやらなかった、議事録から抜粋
⑳ 
<催奇形の薬剤>第1回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会 議事録から抜粋

●食品中の農薬、添加物、 清涼飲料水等に係る規格基準の一部改正、議事録から抜粋

2014129日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事録 

医薬食品局食品安全部

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041580.html

 

○岸分科会長

食品中の農薬の残留基準設定につき、説明。

○大田補佐

農薬シアントラニリプロールについて、本剤はアントラニリックジアミド系の殺虫剤、昆虫の筋肉細胞内のカルシウムチャンネルに作用、カルシウムイオンを放出させ、筋収縮を起こす。イヌの1年間の慢性毒性試験における無毒性量をもとに、ADI0.0096mg/kg体重/dayという評価。幼少児で58.5%のADI占有率。

フルキサピロキサドについて、本剤はカルボキシアミド系殺菌剤、ミトコンドリア内呼吸鎖複合体IIを阻害、

食品安全委員会による「ADIの評価、設定根拠、ラットを用いた2年間慢性毒性発がん性併合試験において、肝臓腫瘍、甲状腺腫瘍及び甲状腺がんの増加が認められてますが、メカニズム試験及び遺伝毒性試験の結果、腫瘍発生機序は遺伝毒性メカニズムによるものとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能であると結論。

「基準値案」、残留の規制対象はフルキサピロキサドと設定。

食品安全委員会において農産物、畜産物の暴露評価対象物質をフルキサピロキサドとして設定。

農薬動物用医薬品部会におき、農産物は代謝物の残留が定量限界未満、あるいは親化合物と比較して十分に低い、畜産物の代謝物の残留は、代謝物008、中間体で、脱メチル化によりさらに代謝分解、規制対象をフルキサピロキサド本体のみで了承が得られ。インポートトレランス申請に基づき基準を設定、コーデックス基準を採用する案。

これらの基準値案により暴露評価、最も高い幼少児で57.4%のADI占有率となってます。

○大野委員

フルキサピロキサドについて、野菜を介した暴露が非常に多く出ている。その他の野菜というのは非常にあいまいな印象を、そういうあいまいなものでこれだけ多く暴露、それについてそれに詳しい人に御意見をいただきましたところ、その他の野菜については葉野菜が主に含まれるというお話でした。

今回のこの適用作物で葉野菜に関する基準はてんさいの葉っぱのデータをもって設定、てんさいの葉っぱ以外にはそういったものは適用作物としてないということ、

○毛利委員シアントラニリプロールのたまねぎとねぎの基準値で随分差が激しい、これはどのように考えたらよろしいか。たまねぎが0.04ppm、ねぎが8ppm○大野委員 この残留試験の結果で、ねぎは最大で4.1という残留試験結果が得られ、それに基づいて8という設定、確認していませんが、多分使用方法が違うかと思います。

○大田補佐 たまねぎは土の中でできる作物、ねぎは地上に出て表面積も非常に大きい、一般的には残留量が葉物とかねぎとかは非常に多目になります

○大野委員 大体、葉っぱで食べるようなものは葉っぱに直接農薬をかけますので残留量が非常に多くなる。

○岸分科会長 分科会としてこれで了承ということでよろしゅうございますか。

(異議なし)

○岸分科会長

食品添加物の指定等につき。

○竹内補佐 添加物として継続審議で1品目、今回新たに新規3品目、計4品目について御審議。

ポリビニルピロリドンは、健康食品の用途に対して使用を認めるという案、食品用途だけでなく医薬品用途で使用されるポリビニルピロリドンについても摂取量を勘案して評価すべきではないか、御意見に関して検討。 食品安全委員会の食品健康影響評価では、ADIを特定する必要はないと評価、JECFAADIとして、50mg/kg体重/日が設定、今回の摂取量推計、1日12錠推計のもとで、対ADI比で1020%と試算。このため、ADI比として最大20%ですので、ADI100%分の錠剤を摂取すると勘案した場合に、60錠になるという計算。 一方、医薬品添加剤の摂取量に関して、業界団体等を初め、確認、公的及び民間における統計調査の結果というものが公表されていないことから、今回PVPの医薬品添加剤としての推定摂取量を正確に求めることは困難。

PVPを医薬品添加剤として配合している製剤の割合、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページの添付文書の検索のページのほうで医薬品添加剤としてポリビニルピロリドンが使用割合を調べたところ、医療用医薬品及び一般用医薬品とも全体の5%程度と判明。

ADI比で100%というのが60錠という推計、医薬品全体で5%、医薬品の観点から、全てをPVPが入ったものを摂取可能性は低いのではないか。

ADIの設定の根拠、毒性試験が、ラットを用いた2年間の反復投与毒性試験結果で、最高投与群で、ラット1kg体重当たり5gを投与して試験を実施、特に毒性所見が認められていないという結果が得られてます。

この5gは、1日試験動物1kg体重当たり1gを最高用量として設定、それを超えて試験をやっていても特に毒性が出ていない、結果であると考えます。

今回ADIとして設定は、毒性の閾値という観点から設定されていないものと考えます。 加えて、今回PVPの中に不純物として生成されるヒドラジンの濃度が1mg/kg以下、発がん作用は問題ないという評価がJECFAなされてます。

今回指定する成分規格の案、同じ規格として1mg/kgという基準値を設定。

以上の結果、PVPが使用された健康食品及び医薬品、双方を同時に摂取、服用したとしても、安全性に影響を及ぼすおそれはないものと考えます、健康食品への使用を認める案で進めさせていただければ。

○岸分科会長

今回これは2度目の審議です。

○若林委員 健康食品及び医薬品、双方を摂取したとしても問題にならないだろうということで確認。

○河野委員 ただ、今回医薬品ではなく食品に使用するというときに、「PVPを使用する対象を健康食品とすることに関して」と、健康食品という言葉が使われています。「カプセル、錠剤等、通常の食品形態でない食品」と、このあたりはどういうふうに理解したらいいのか。

つまり、使うものは大体わかっているが、健康食品とは一体何なのかというところとか、それから「カプセル、錠剤等、通常の食品形態でない食品」というものはこういうものであろうと思いますが、なかなか理解ができないので、このあたりをもう少しわかるように説明していただきたい。

○竹内補佐 いわゆる健康食品という表現、具体的に健康食品という定義ない、今回の使用基準の案では少しわかりにくいが、「通常の食品形態でない食品以外の食品」という表現を使わせていただいてます。

○岸分科会長

この件は一応了承ということでよろしゅうございますか。

(異議なし)

○竹内補佐 アドバンテームにつきまして御説明 「用途」は、甘味料です。既存のアスパルテーム3-ヒドロシキン-4-メトキシフェニルプロピオンアルデヒドからの合成反応によりできているジペプチドメチルエステル誘導体、砂糖の1万4,000倍から4万8,000倍、アスパルテームの約100倍の甘味度。

ウサギの出生前発生毒性試験の結果を踏まえて、ADI5.0mg/kg体重/日と設定。砂糖類の年間需要量を踏まえて、全てアドバンテームに置きかわると仮定した場合、3.57mg//日と見て。「使用基準案」です。ADIに比べて低いことから、使用基準の案を設定しないと考えております。

今後、WTO通報及びパブリックコメントの実施に向けた手続を進めてまいりたい。

○若林委員 アドバンテームのところにフェニルアラニンがあり、フェニルアラニンがこのアスパラテームを摂取することによって増加、フェニルケトン尿症の人たちにも影響、あったとしても非常に微量なフェニルアラニンの生成量、アドバンテームに関しては総合的には問題がない結論になりました。

○岸分科会長 いかがでしょうか。よろしゅうございますか。

(異議なし)

○竹内補佐 β-アポ-8´-カロテナール、国際汎用添加物として国が主体的に指定の手続を進めてきた品目です。「用途」は、着色料です。

天然に野菜、果実に痕跡量程度存在、ビタミンAの主要前駆代謝物質の中間代謝物の一つと。1日摂取ADI0.05mg/kg体重/日と評価。 類似の添加物であるβ-カロテンを含め、着色料全般に関して食品の品質、鮮度等に関して消費者の判断を誤らせるおそれがないように、今回、β-アポ-8´-カロテナールにも着色料ということで、同様の使用基準を設定。WTO通報及びパブリックコメントの実施に向けて現在手続を進めている。

○若林委員 あえていえばこのカロテナール化合物は非常に軽微なメスのラットに腎の毒性が見られた、この使用している量の範囲では全く問題にならないだろうで、総合的には特に大きな問題点はない結論になりました。

○古野委員 使用基準案で、わかめとか茶、のりとか、特定の食品に使用してはならない、これは、どうしてこういうふうになるのか。これは全て穀類とかには使用していいということになるのですか。

○竹内補佐 穀類については使用していいということにはなりますけれども、わかめ類については使用してはいけないということになります。

○古野委員 それはどうしてですか。

○竹内補佐 消費者が鮮度の誤認をするおそれがある、着色料全般についてこれらのものについては使用してはならないという規格、類似の同じく着色料β-カロテンにも同じ使用基準が設定、同じ基準を置かせていただいている。

○古野委員 失礼しました。

○岸分科会長 実際に、こんぶとか食肉とか鮮魚、お茶、のり、その辺は着色料として使用すると鮮度を見誤るおそれがあるということですね。それで、使用基準案として使用してはならない、言葉とか、実際にどうかということを考えながら進めていく必要があります、疑問の点がありましたらぜひ御意見を出していただければ。

○河野委員

カロテン類は着色料基準、使ってはいけないという基準がいつできたのか、現在これ以外に消費者が使われて見誤るかもしれないものがあるかもしれませんが、そのあたりの見直しは考えていらっしゃらないのかどうか、

○竹内補佐 古い話にはなる、昭和44年に最初はタール系色素に対して必要性の少ない添加物の使用を排除する目的で、当初は食肉、鮮魚介類、豆類、野菜類について使用しない形で設定。 昭和44になぜそれをしたか、実際に着色の必要のないようなものにまで使われている実態があったがもともとの背景。 その結果を踏まえて、さらに添加物の再点検を行って、各種食品に対しての着色料の実態調査を行い、必要のないこんぶとか茶、のりといったようなものが昭和46年に追加された。 本当にこれでいいのかどうか、先ほどこんぶ、わかめ類をどう使うのか、その部分についてはこれでいいのかということは検討していきたい。

○岸分科会長 やはりいろいろ実際に使われている状況を考えながら、あるいは厚労省のほうで調査も時々やっていただくのが私たちも安心かと思います。よろしくお願いいたします。

○竹内補佐 ヒマワリレシチン。 本剤の「用途」は、乳化剤です。レシチンは動植物界に広く分布、生体膜の構成に関与している物質。食品添加物であるレシチンはリン脂質を主成分、脂肪酸を含む混合物の総称としてレシチンという名前を使用。「植物レシチン」、または「卵黄レシチン」が収載、「植物レシチン」はアブラナ及び大豆、種子由来に限る、ヒマワリについても使用が可能となるよう要請されてきた経緯。 添加物として適正に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定する必要と評価。食品由来のレシチンの1日摂取量が1.6±0.9g//日、ヒマワリレシチンはこれよりも少なくなると推定、1.6±0.9g//日をヒマワリレシチンの推定摂取量としてます。

既に「植物レシチン」「卵黄レシチン」「分列レシチン」は、「レシチン」として現在規格、今回新たに指定「ヒマワリレシチン」にも同じ規格で設定したい。WTO通報及びパブリックコメントの実施に向けて手続を進めてます。

○若林委員 ヒマワリレシチンに関しましては、既に植物レシチン、卵黄レシチンが既存の名簿に収載されている観点、いろいろな特性の観点から特に問題にならないという結論になりました。

○西島委員 レシチンの定義「レシチンは、グリセロリン脂質の一つであり」、化学的にレシチンというのはグリセロリン脂質の一つに対する名称。コリンを含むグリセロリン脂質をレシチンと化学的には呼んでいます。ここに「グリセロリン脂質の一つであり」と書かれている。 ところが、食品には「食品添加物としてのレシチンは、リン脂質を主成分として、その他に脂肪酸等を含む混合物」、食品のレシチンについては総称として定義している、矛盾している。ヒマワリレシチンと言ってしまうと非常に化学的には誤解を招く。これは、昔からある。

希望としてはヒマワリレシチンではなく、その総称ということを含むような形での表現に今後できないか、

今、卵黄レシチンとか、そのほかいろいろレシチン類が出ている、そういう中で恐らく卵黄レシチンとヒマワリレシチン、ほかの植物のレシチンとは成分が当然違ってくる、そういう中にあって今までのレシチン類と同じ純度試験、それで本当に正しい規格ができるかどうかを疑問、

○竹内補佐 レシチンというものが油糧種子、または動物原料から得られたもので、主成分はリン質であるという定義しか現在はされておりません。厳密にいえばフォスファチジルコリンを指しているけれども、これまで植物レシチンとか卵黄レシチンが既存添加物として、混合物として流通してきている実態で、化学的に違う御指摘はそのとおり、商用的には混ざったものということで認識がされている、なかなかそこを直すことは難しい。 定義などの中で基本的に今回有効性を見るという観点でリン脂質含量とか、その他の構成比という観点で比較、今回のヒマワリレシチンと既存の植物レシチンとの成分比に大きな変化はないことから、同様の効果を発揮するだろうということで、今回指定をさせていただければ。

○西島委員 動物レシチンと植物のレシチンとでは、規格は一緒なんですか。

○竹内補佐 レシチンとして規格は一本ですので、今の卵黄レシチンとか植物レシチンは一本の規格で設定。

○西島委員 組成比などは随分違う、酸化とか過酸化物価等の値はこういうことで規格、そういうことであれば納得。

○若林委員 いろいろなレシチンの規格に加えて、このヒマワリレシチンはほかの植物レシチン、卵黄レシチンと同じように遺伝毒性、一般毒性も全く毒性の所見は認めらません。

○栗山委員 乳化剤としてのレシチン、用途はチョコレート、食品偽装とか、誤表示、お肉の結着剤として大豆レシチンが使われていた。

それが大豆レシチンだったりしたときに大豆アレルギーの人に影響、大豆レシチンとヒマワリレシチンではそういう人たちに対する影響はどうなんでしょうか。これが食品表示されるときにはどんな形でされるのか。

○竹内補佐 表示そのものは消費者庁の所掌、わかる範囲でという形になるかと、大豆は現在、任意表示、現状ですと乳化剤(大豆由来)というような書き方はされている、 ヒマワリについては、今後消費者庁のほうで表示をするのかどうか検討がされるのではないか。

○岸分科会長 分科会として了承。よろしゅうございますか。

(異議なし)

○飯塚専門官 清涼飲料水等に係る規格基準の一部改正

まずは「現状」から。「清涼飲料水」は、成分規格、製造基準及び保存基準が定められ、ミネラルウォーター類、これは「水のみを原料とする清涼飲料水」と定義。冷凍果実飲料、原料用果汁、ミネラルウォーター類、冷凍果実飲料及び原料用果汁以外の清涼飲料水の区分、それぞれ規格基準。

ミネラルウォーター類、冷凍果実飲料及び原料用果汁以外の清涼飲料水につきましてはその他の清涼飲料水と表現させていただきます。

「ミネラルウォーター類」及びその他の清涼飲料水は、製造基準において原水の基準が定められてまして、それぞれミネラルウォーター類は平成6年当時のナチュラルミネラルウォーターに関するコーデックス・ヨーロッパ地域食品規格を引用して定め。その他の清涼飲料水は、平成5年当時の水道法の水質基準を引用して項目及び基準値が設定。 粉末清涼飲料も、成分規格、製造基準、保存基準が定めてます。

一般的にミネラルウォーターは水そのものですので、殺菌、または除菌以外の処理を行わないものがほとんどです。成分規格と原水基準の双方による現行の規制は必ずしも実態に即しておらず、現在の水道法で規定される水質基準等とも乖離が生じている。このため、これまでのコーデックス委員会におけるナチュラルミネラルウォーター等の規格の設定及び我が国の水道法の水質基準改正の動きを受けて、規格基準の改正について審議、以下のように結論。

「規格基準改正内容」です。

「1.飲用適の水の規定の法令上の整理」、飲用適の水」の基準、「食品一般の製造、加工及び調理基準」において規定、その名称を「食品製造用水」といたします。 その際、他の複数の個別食品の製造基準等並びに乳及び乳製品の成分規格等に関する省令規定「飲用適の水」名称も、「食品製造用水」とする。これはあくまでも法令上の整備で、含まれる項目内容には変更はなく、現行でも改正後もリスクの程度が変わるものではございません。

.現行の「飲用適の水」、化学物質等の項目に係る試験法は告示から削除。

ミネラルウォーター類は、現行の告示では原則殺菌・除菌が必要、一定の条件を満たす水は殺菌、除菌が不要。改正後は、明確に『ミネラルウォーター類(殺菌・除菌』と『ミネラルウォーター類(殺菌・除菌』に区分、それぞれに規格基準を設定。 ミネラルウォーター類の殺菌・除菌は、製造基準は現行で殺菌または除菌を要するミネラルウォーター類の規定を維持、つまりは加熱条件など、細かな製造方法は変えずに、現行のミネラルウォーター類の原水基準を成分規格として規定することといたします。

ミネラルウォーター類(殺菌・除菌)の化学物質等の成分規格」が39項目に強化される。 今後、食品安全委員会の評価結果を踏まえて随時見直していく予定。 この設定につき、鉄、硬度、塩素イオン、蒸発残留物、陰イオン界面活性剤、フェノール類、pH値、有機物等及び有機リンは、ヒトへの健康影響観点ではなく、水の性状関連項目として定められている、成分規格としては規定しない。 これに伴い、化学物質等に係る試験法は、現在告示で定めてますが、告示から削除。 製造基準、原水に規定する細菌数及び大腸菌群に係る検体採取及び試料調整並びに測定法、試験法については細かく規定します。

『ミネラルウォーター類(殺菌・除菌)』は、製造基準は現行で「殺菌又は除菌を要しない」とされているミネラルウォーターの規定、これも細かく製造方法などは変えずに成分規格としてミネラルウォーター類の製造基準において原水に規定されている項目を規定。「ミネラルウォーター類(殺菌・除菌)の化学物質等の成分規格」、今後、食品安全委員会の評価結果を踏まえて見直し、 有機物等及び硫化物は、性状関連項目で規定しない。

泉源の衛生性等に関する規定、項目を新たに加えて整理をし直して告示。化学物質の項目も、告示から削除。微生物に係る検体採取、試料調製も規定。

その他の清涼飲料水の製造基準「飲用適の水」を削除、原料として用いる水として、水道水のほかミネラルウォーター類(殺菌・除菌、またはミネラルウォーター類(殺菌・除菌の成分規格を満たす水を規定。これは、それぞれ安全性が確保されるミネラルウォーター類の水を使用するという非常にシンプルな改正となってございます。

「清涼飲料水一般及び粉末清涼飲料の成分規格の見直し」

丸1、カドミウムの規格を削除。清涼飲料水から摂取するカドミウムは非常に限定、規格を設定して管理すは不要、削除に至った。

丸2、清涼飲料水一般及び粉末清涼飲料水の成分規格規定、スズの規格を缶入りのものに限定して適用。

丸3、清涼飲料水一般及び粉末清涼飲料の成分規格規定されているスズ、またはパツリンに係る試験法は、告示から削除。

4、食品安全委員会から、食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でない、またはヒトの健康に及ぼす悪影響の内容及び程度が明らかであるということで答申。

○岸分科会長 抜本的にいろいろ見直しをされた、

○若林委員 ミネラルウォーター類の化学物質等の成分規格に関して、どのような資格の方がどういう体制でチェックをするということになっているのか。

○飯塚専門官 厚生労働大臣が指定した登録検査機関がございまして、そちらで検査を行う、実際に具体的な試験法は告示では示してません。

○西島委員 ミネラルウォーター類で殺菌・除菌なしの場合、原水として微生物基準のほかに泉源、この泉源というのは具体的にはどういうものか。

○飯塚専門官 実際にミネラルウォーター類の殺菌・除菌無に使うような水には汚染がないものということで、非常にきれいな水を使うということが定められてます、実際にこの泉源という表現は泉源の管理に関する基準があるという意味です。

○西島委員 わかりました。

○渡邊委員 同じ原料とする水を使っているのに、殺菌ありなしで化学物質の成分規格が違うのはどうしてなのか、

○飯塚専門官 殺菌・除菌無のものにつきましては項目が少なくなってますけれども、製造基準がございます。製造基準をクリアしたような非常に汚染のないきれいな水を使うことが条件、項目として少なくなってます。

コーデックスでもナチュラルミネラルウォーター類の基準がございまして、こちらに準拠したようなものになってます。殺菌・除菌有のものは、使われる水についての制限がございません、項目は水質基準並びに増やした。

○渡邊委員 清涼飲料水で、水のみを原料とする清涼飲料水に一括された中にミネラルウォーター類の殺菌・除菌ありなしと書いてある、使っている水としての品質は同じものを使うという意味ではないのか。

○飯塚専門官 書かれているのは、カテゴリーとして明確に分けた、使われる水というものは一緒ではございません。

○渡邊委員 一緒じゃないんですか。

○飯塚専門官 一緒ではないです。

○岸分科会長 殺菌・除菌ありとなしで、最初から明確に分けて基準がこれからはいくということになりますね。

○飯塚専門官 そのとおりでございます。

○岸分科会長 分科会として了承ということにしたい。

(異議なし)

○岸分科会長 WTO通報やパブコメの結果も、分科会の皆様に送付して御確認。経過も次回以降御報告。<抜粋終了>

1)過去5年間の副作用報告、死亡症例の公表状況、平成24年度の安全対策部会 議事録から抜粋

201389日 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 議事録

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000036090.html

 

○事務局 平成24年度の安全対策について(まとめ)」、

過去5年間の副作用報告の公表状況、死亡症例の公表状況(A評価:因果関係が否定できないもの) 死亡症例の公表状況(公表しているもの全て)、医薬品等の使用上の注意の改訂、

○事務局

()平成24年度の安全対策について

過去5年間の副作用等の報告数。平成24年度の製造販売業者からの副作用報告は41,254感染症報告は159研究報告は884、外国措置報告は1,134感染症定期報告は1,117。医薬関係者からの副作用報告は4,147
安全対策調査会での審議や、医薬品医療機器総合機構での検討を受けた安全対策措置の実施、内容は、一般用医薬品のリスク区分の見直し。ベバシズマブの原則禁忌の見直し。デノスマブの重篤な低カルシウム血症について、使用上の注意改訂及びブルーレター配布の指示。インフルエンザワクチン子宮頸がん予防ワクチンヒブワクチン小児用肺炎球菌ワクチンの安全性に関する評価。サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する手順の見直しについて、
(
)医薬品等の使用上の注意の改訂について

エスシタロプラムシュウ酸塩等の抗うつ薬について、小児や若年成人の患者で有効性が確認できなかった、 イグラチモドについて、禁忌及び併用禁忌にワルファリンを投与中の患者を追記改訂。レベチラセタムについて、精神症状が強く現れ、自殺企図に至ることも、注意喚起。子宮頸がん予防ワクチン、ワクチン接種後に、激しい疼痛、しびれ、脱力等が現れ、長期間症状が持続する例が報告、神経学的・免疫学的な鑑別診断を含めた適切な診療が可能な医療機関を受診の対応、「重要な基本的注意」の項に追記。トルバプタンについて、投与初期から重篤な肝機能障害が現れ、「重要な基本的注意」の項に追記、

()リウマチ治療薬『ケアラム/コルベット錠』とワルファリンとの相互作用、重篤な出血、「使用上の注意」に追記、 ケアラム錠25mg及びコルベット錠25mgは、単球、マクロファージや滑膜細胞による炎症性サイトカインの産生及びB細胞による免疫グロブリンの産生を抑制、抗リウマチ作用を示す、関節リウマチ症を適応症とする薬剤。定期的に血液凝固能検査結果を確認。 肺出血による死亡例が1例報告、「使用上の注意」の改訂。

()陣痛促進剤の安全対策について

オキシトシン注射剤、ジノプロスト注射剤、経口剤の安全性、重篤な副作用、出血性脳血管障害、常位胎盤早期剥離、子癇、薬剤との因果関係は否定的、情報不足、判定不能。陣痛促進剤と出血性脳血管障害、常位胎盤早期剥離、子癇との因果関係は明確ではない、添付文書に追記必要性は低い。分娩時には重篤な緊急状態、妊婦の状態を十分に観察、「警告」欄に、「患者に本剤を用いた分娩誘発、微弱陣痛の治療の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから本剤を使用すること。」「重要な基本的注意」の欄に、「薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態(子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、くも膜下出血、常位胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等)が起こることがあるため、本剤を用いた分娩誘発、微弱陣痛の治療にあたっては、分娩監視装置を用いた分娩監視に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」この旨が記載。
報告された症例の中には、点滴の開始速度や、陣痛促進剤投与時の分娩監視が適切でない事例や、母体や胎児の状態悪化への対応の遅れ等が要因で発現した症例も見受けられ、今後も引き続き、添付文書に記載されている注意事項を遵守、適正使用が確保、情報提供を続けるが重要。
主にPGF2αにより血圧上昇の可能性、臨床的には因果関係は明確ではない。PGF2αでは、慎重投与の欄に「高血圧症のある患者」と記載、現在の使用上の注意を踏まえ、適正に使用が重要。よって、今回の審議を踏まえた添付文書の改訂等は行わない。
(
)シタグリプチンの使用上の注意の改訂

2型糖尿病の効能・効果を有するDPP-4阻害剤、「使用上の注意」の「禁忌」の項に、「血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者」が記載。中等度腎機能障害患者について、特に安全性上の懸念が認められていない。海外臨床試験において重度腎機能障害患者について、特に安全性の懸念は認められていない。本剤の重度腎機能障害患者への投与の禁忌を解除が妥当とされ、「使用上の注意」を改訂旨、製造販売業者に事務連絡。

()ワクチンの安全性に関する評価について

子宮頸がん予防、ヒブ、小児肺炎球菌ワクチンの副反応報告状況。子宮頸がん予防ワクチンの「サーバリックス」は医療機関から17(うち重篤は3名)、製造販売業者からは11が報告。
子宮頸がん予防ワクチンの「ガーダシル」では、医療機関から10(うち重篤は2名)、製造販売業者からは6名が報告。
ヒブワクチンは、医療機関から36(うち重篤は8名)、製造販売業者からは14が報告されております。
小児用肺炎球菌ワクチンは、医療機関から48(うち重篤は11)、製造販売業者からは17が報告。
子宮頸がん予防ワクチンについては定期接種を中止するほどリスクは高くなかったものの、ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛がワクチン接種後に見られ、この副反応の発生頻度が明確となり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、定期接種の積極的な勧奨を控える措置が講じられています。
ヒブ及び小児用肺炎球菌ワクチンにおいて、同時接種された方で死亡症例が3例報告。専門家の評価が行われた2例については直接的な明確な因果関係は認められず、また10万接種当たりの死亡例の報告頻度は急ぎ対応の検討が必要とされる0.5を下回っていたことから、引き続き報告状況を監視。
不活化ポリオワクチンの副反応、ポリオのみのワクチン製剤であるイモバックスでは医療機関から6名(うち重篤が6名)、製造販売業者から4名の報告。 百日せき、ジフテリア、破傷風のワクチンでもある混合不活化ポリオワクチンでは医療機関から9名(うち重篤8名)、製造販売業者からは1名の報告。

インフルエンザワクチンの副反応報告状況について。今シーズンの出荷数量は5,024万回分で、副反応報告は医療機関から301(うち重篤53)、製造販売業者からは86で、死亡症例は医療機関から4名、企業から5名合計9名が報告、ワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないという評価。
日本脳炎ワクチンの副反応報告状況。医療機関からは11(うち重篤は2名)、製造販売業者からは3名の報告。こ
(
)サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会

催奇形性、胎児曝露を防止、サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)及びレナリドミド適性管理手順「Revmate」が作成、関係者に遵守が求められ。妊娠可能性のない女性患者の定義の見直しや残薬の確認方法の合理化の改訂が実施された。個人情報の取扱いや遵守状況の確認方法を含む両製剤の管理の在り方、安全管理に関する検討会を設置

○國頭委員 デノスマブ、ランマークについて。Caが低くなる副作用に対して、頻回にCaを測れという勧告、頻回というのはどのくらいを指すのかと、示していただかないと、臨床現場は混乱。
○安全使用推進室長 今の時点ではすぐにお答えが難しい、次回までに整理して、お答えさせていただきたい。
○國頭委員 ちなみに頻回、定義あるのか。ただ「頻回」と言われて、「やれ」と言われても、何の取っ掛かりもないので非常に困ってしまう。

○金澤委員 パピローマウイルスのワクチンの出荷が止まって、日本国民はワクチンを接種しない。自治体によっては、積極的に打たないようにと言って、積極的に勧奨すべきでないと言っただけ、厚生労働省は「何も止めろとは言っておりません」なんて言い訳は通らない。11万回で医療機関報告は17で、重篤3という数字も出ている。それで発生頻度等がより明らかになるまで待つというのは、一体何を待ったらいいのか。頷けない面が多過ぎる。<②へ続く>

2)

<①からの続き>
○事務局 積極的な勧奨を差し控えるで問題になったのが、接種部位に限局しない激しい疼痛が起こるところで、その発生頻度が必ずしも明らかになっていない。副作用報告でそういったケースの患者の症例、より詳細なカルテなどを集めて、より詳細な報告をして、発生頻度を明らかにしようと今、努めている。その発生頻度が分かりましたら、また、そのほかにもいろいろ宿題、その辺りも調査会あるいは副反応検討部会の方に報告、積極的な勧奨をすべきでないと言ったところをどういうふうにするのか、また改めてお諮りしたい。
○五十嵐部会長 12歳の子たちから打つワクチン、余りなじみの少ない合併症であった、痛みの程度等がかなりひどい、問題になり、もう少し実質的な数が実際いるのではないか、現実に調査をしている。もう少しはっきりすれば、頻度、病気の状態が分かるのではないか。勧奨することを控えるというふうに、部会では決めた。苦渋の判断で、今こういう状況になっている。

○金澤委員 併せて言わせていただく、オセルタミフル10代の子供には打たない、禁忌と決定をして、その後、エビデンスを集め、タミフルが有意に多いは分からないにもかかわらず、未だその禁忌を外せない。ほかの薬剤に関しても、10代の子供には注意して打つようにという但し書がその後、ずっと付いている。一度決めたことが改訂できない体質、この問題は相当根が深い。

○事務局 調査の方が済みましたら、副反応検討部会や調査会の方に御報告したい。
○金澤委員 この速かに改訂を、議事録にもしっかり残していただきたい。
○事務局

議題2「医薬品等の副作用等報告の状況について」

()製造販売業者からの国内症例の報告状況。副作用報告、医療用医薬品13,833、一般用医薬品98、合わせて13,931の報告。感染症報告として、医療用医薬品49の報告。

()外国症例の報告。4か月間で副作用報告が84,724、感染症報告が12

()外国での新たな措置の報告状況。この4か月間で346の報告。
(
)研究報告4か月間で376の報告。医薬関係者から1,218

)医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたもの、個々に医薬品との関連性を評価したものではありません。
)副作用報告の件数は、平成2412月1日~平成25年3月31日までに報告されたもの、同一症例に複数の被疑薬が存在、同じ症例が複数の企業から報告された場合は重複してカウント、件数が、そのまま症例数にはなりません。
)副作用報告の件数。本報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や、重篤性が変更となり、報告対象外となった場合には報告件数から除外。
)報告件数は副作用名別の件数で示し、1症例で複数の副作用を発現する場合があり、報告件数を合計した数が報告症例数ではありません。

○生出委員 1類、指定第2類等々、副作用が多くて、簡単にネットで売っていいものか。

○安全使用推進室長 平成23年度より医療情報データベースで国としては1,000万人規模のデータを目指して全国10の大学等の医療機関に御協力をいただき、電子カルテの情報、レセプトの情報、DPC、検査のオーダリングのデータなども電子化され、それをストックしたデータベースから何か情報が得られないか、そういうことを活用するための基盤整備を現在進めている。現在、東京大学病院のシステムがようやく立ち上がった、平成27年度までには完成させていきたい。

○大野部会長代理 それぞれの医薬品について年度ごとにどのぐらいの副作用が起きているか分かります。時間の経過でもって分かるのはいいのですが、同じような薬でどちらが副作用が多く出ているものかと比較、販売量なり、処方量や生産量などをベースにして比較しないと分からない。そういう解析ができるような計算方法とか解析方法とか、そういうものはやっていないのでしょうか。
○安全使用推進室長 データベースの取組ともつながってしまう、現在、副作用は自発報告で分かったもの、母集団、どのぐらいの方に投与されているのか、頻度で副作用が得られているのか、正確なデータが得られない状況。それを克服するためにも大規模な医療情報データベースを使い、比較できるようなことを目指して今、データベースの構築を進めている。
○大野部会長代理 WHOなどですとATC/DDDという手法。実際にどのぐらい処方されているかは生産高では分からない。販売額でもなかなか分からない。指標としてATC/DDDという指標、それで比較している、日本では取り入れられないのですか。
○安全管理監 PMDAでは大体似たような考え方で、民間の販売金額のデータからは大体各錠剤の使用量などが分かる。そうすると、DDDというのは「Daily defined dose」といい、大体1日量はこのぐらいなので、延べ何人の患者に投与されたか販売数量から推定が利く、WHOでもその手法でもって大体母数を出す手法をとっている。それに類似した形での数字は内部的には取って、それを指標として見るはしてますが、それだとあくまで延べ人数が分かるだけ、正確な患者数とはまた違う。
○大野部会長代理 そうですね、あくまで推定値になりますね。

○安全管理監 どのようなまとめ方ができるか、今後、検討するようにしたい。
○五十嵐部会長 より進化したものにしていただくように今後、検討していただきたい、

○柿崎委員 病名だけを見ると、かなり重篤と思われるようなものもあり、転帰が心配な病名も報告。比率がどの程度かが問題になってくる。できれば比率なども上げられればいいのではないか。
○安全使用推進室長 母数の方が難しい状況。まだ因果関係等が厳密に評価されている状況。
○柿崎委員 一般に販売されており、報告されている以外に起きている可能性もあるわけですね。
○安全使用推進室長 はい。そうです。
○柿崎委員 病院用の医薬品と比べて、違った意味での危険性もある。

○事務局

医薬品の感染症定期報告の状況について
今回は昨年12月~本年3月末までに報告された感染症定期報告を取りまとめており、合計で364の報告。インフルエンザ73で最も多く。その中身は、米国でのインフルエンザAのH3N2変異型の報告が多く。
ウイルス感染17。中東でのコロナウイルス感染事例についての報告が多くなってます。米国でのウシの炭疽感染10
○事務局

医薬品等の回収報告の状況について

薬事法により、製造販売業者が医薬品等の回収に着手したときにはその旨を厚生労働大臣に報告、法令を受けて、回収通知で監視指導要領として、回収に当たっての基本的な考え方や対象範囲をどのように特定するか、手続規定。回収は、全事例をインターネット公開、注意喚起をしている。回収の状況、審議会報告規定に基づき御報告。
医薬品が129件、部外品が8件、化粧品が74件の回収報告医療機器も含めまして、全体597健康への危険性の程度によってクラスIからクラスIII。基本的にはクラスIIを標準として重篤な健康被害又は死亡の原因となり得るようなものであればクラスI健康被害等の原因となるとはまず考えられない場合はクラスIII、回収の整理をさせている。

クラスI回収は医薬品で23の回収が起きている。血液製剤の献血後の様々な情報により投与前に事前回収が全てである。

クラスII、クラスIIIの回収について細かな事例を載せさせていただいている、説明を割愛。<③へ続く>

3)

<②からの続き>

○事務局

その他。

()「市販直後等安全性情報収集事業(リバーロキサバン)について、

事業が終了したイグザレルトについて、製造販売元は、バイエル薬品株式会社、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳梗塞及び全身性塞栓症の発症抑制。平成24年4月18日の発売開始以降、各医療機関での採用から6か月間、毎月1回御報告。全ての医療機関で採用され、約50名の患者に使用。 副作用などの発現状況は、調査実施期間中、非重篤な副作用として血尿、鼻出血、創部出血といった出血などが認められたが、いずれの症例も、適切な対応を実施した旨の報告。
1.
情報提供及び副作用情報の収集に当たって、納入前及び納入後の適当な頻度の訪問、

2.2012年9月の「適正使用のお願い」の配布による注意喚起、

3.「適正使用のお願い」の配布の際の訪問日、面接者及び配布部数について記録作成、

○事務局

()ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について

平成25年3月末までの状況についてアストラゼネカ株式会社よりデータが提出。 平成25年3月末までのゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用の報告例数及び死亡例数の推移。報告例数につきましては、累積で総数が2,362、平成2412月末時点から13例増え、死亡例数865、2例増えてます。 新規処方患者数が、大体1,6002,000人程度、継続投与患者数は、大体8,1008,700人程度で、

○事務局

()医薬品等安全対策部会安全対策調査会委員の追加について

平成1712月1日より薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会に「安全対策調査会」が設置され、平成25年6月より慶應義塾大学薬学部医薬品情報学講座教授望月眞弓先生に新たに調査会委員として御参加、御報告させていただきます。
○事務局

() 薬用化粧品の自主回収について
株式会社カネボウ化粧品、株式会社リサージ及び株式会社エキップが製造販売するロドデノール配合薬用化粧品、使用後に白斑が生じたとの報告が寄せられ、製造販売業者が7月4日に自主回収に着手。製造販売業者の報道発表と同時に厚生労働省も報道発表を行い、製品の使用を中止注意喚起、製造販売業者の実施する自主回収に協力するよう呼び掛けた。その後、製造販売業者より、自主回収の状況、白斑の申出件数等につき報告を受け。
自主回収の状況は、販売店製品の106.3%、家庭内推定製品116.2%を回収した。白斑様症状の確認数、6,106人のうち症状の重い方、3か所以上の白斑、5cm以上の白斑、顔に明らかな白斑のある方が2,424、比較的症状の軽い方が2,125人、回復傾向1,153人、症状なし、回収対象以外の製品を使用している方が404人。
日本皮膚科学会にロドデノール含有化粧品の安全性に関する特別委員会が設置され、原因究明、診断法・治療法の検討等が進められている。厚生労働省としては、適切に自主回収、製造販売業者を指導。
医薬部外品又は化粧品による健康被害の情報、例えばがん、過敏症、皮膚障害等の保健衛生上注意を要する有害な作用、可能性を疑う情報を入手した場合、薬事法の規定に基づき期限内(30日以内)に報告、求めている。
ロドデノール配合薬用化粧品で自主回収になり、以降、ロドデノール配合以外の製品による白斑症状相談が消費者庁の消費生活センターの方にも寄せられ、

○國頭委員 イレッサ、ゲフィチニブ、いつまでこういうデータがゲフィチニブに限って出てくるのか。一定の割合で間質性肺炎。イレッサだけを特別に続け、もう少しでパテントが切れる。そうすると、どこかのメーカージェネリック、会社ごとに集計されていくのか。

○安全使用推進室長 歴史的な背景があり続いてきた、公表の在り方につき検討させていただきたい。
○國頭委員 ほかの分子標的薬、恐らく同等のリスクは全部ある、イレッサだけがまずくて、ほかは大丈夫という意味ではない。
○安全使用推進室長 そういった形での公表の必要性も含めて検討させていただきたい。
○大野部会長代理 カネボウの化粧品により白斑様の症状が出た、新聞報道によると、カネボウに報告から1週間のうちに回収を決定。それ以前に、6,800人も実際に症状が出ているのに、厚生労働省に報告は上がっていなかったのか。
○安全使用推進室長 カネボウ化粧品から正式に薬事法に基づく副作用報告を頂いたのは今年の6月25日。それから1週間ぐらいで回収は判断。ただ、私たちにはカネボウから6月25日以前には薬事法に基づく副作用報告は来ておりません、厚生労働省では把握していなかった状況
○大野部会長代理 ということは、その法的な義務はなかったということですか。医薬部外品とか化粧品に関しては、そういうトラブルが起きたときには報告する義務はないのですか。
○事務局 企業からの報告には義務があります、医療機関からの副作用の報告は、薬事法ではリスクの大きさから医薬品と医療機器に報告が限定され、医薬部外品や化粧品については医療関係者からの報告は、法律上、対象外になっております。また、報告上の義務はありません医薬部外品と化粧品につきましても、通知によって報告はお願いしている。今回の白斑は、特に医療関係者からの御報告は受けていない状況です。
○大野部会長代理 医薬部外品についてはもともと、それほど懸念するような大きな副作用は出ないを前提にしている、そういう義務はなかった。でも、実際に今回のことで、命に関わることではないですがQOL上は非常に重要なことですね。女性だけではないです。男性でも顔が斑になってしまったら苦しい状況になります。今回はそういう白斑という問題ですが、「茶のしずく」のときには小麦製品が食べられなくなってしまう、そういう極めて重大な問題になった。かなりたくさんの人がそういう被害を受けた、例えば化粧品の場合には、かぶれとか、そういう非常に頻繁に起きるものは別問題ですが、非常にまれに起こるようなものとか非常に重篤なもの、QOLに非常に関わるようなものについてはやはりきちんと情報を集めた方がいいのではないか、それも医薬品に近いような形で、企業からだけではなくて。ワクチンの場合もそうですが、企業からの報告と医療機関の情報は必ずしも重複していないわけです。ですから、両方から集めて、きちんと突き合わせて漏れがないようにした方がいいのではないか、その辺はいかがですか。
○安全対策課長 今の制度は取りあえずそういうことになっています、今後、検討させていただきたい。
○國頭委員 薬用化粧品、医薬部外品。認可はされるものなのですか。要するに、色の黒い人の上を白く塗ってごまかすではなくて、色そのものを白くしようという話ですね。ということはですね。これはですと判断するのと、薬用化粧品ですという判断、誰がどうやってそれをして、ではありません、薬用化粧品です、どうやって認可、色を白く、明らかに作用、治験などをやるものなのですか。副作用のデータベースなどを出して承認を受けるものなのですか。
○安全使用推進室長 薬事法の中には、医薬品の定義。医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものという形で定義があります医薬部外品は、と同じように品目ごとに個別の承認が必要。全ての製品に治験を求めているわけではありませんが、新たな成分が配合された場合、「新有効成分」は、動物試験は当然、ヒトでの試験結果も含めた資料を揃えていただき、形式的に機構の方に承認申請をしていただいて、調査報告のような形で審査したものを更に薬事・食品衛生審議会の化粧品・医薬部外品部会で審議をして承認の可否を決め、最終的には大臣から承認をさせていただいている。
○五十嵐部会長 このロドデノールという成分が入ったこの化粧品に関しても、同じようにそういう治験をやった上で承認をされたと理解してよろしいわけですね。
○安全対策課長 はい、承認前に臨床試験で300例を超えるヒトでの試験をやっています。これはチロシナーゼという酵素阻害効果を示す成分ですが、その酵素阻害作用についてvitroの試験で、既にあるコウジ酸とか、ほかのものと同程度の作用、医薬品ではなくて部外品という形で承認されている。<抜粋終了>

①最新版ワクチン情報、頸ガンワクチン他会議録から

2013614日 第2回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会議事録 

健康局結核感染症課

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000019309.html

 

○事務局 ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの製造販売業者であるサノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、

不活化ポリオワクチンの製造販売業者であるサノフィパスツール株式会社、一般財団法人化学及血清療法研究所、一般財団法人阪大微生物病研究会、

インフルエンザワクチンの製造販売業者である一般財団法人阪大微生物病研究会、一般財団法人化学及血清療法研究所、北里第一三共ワクチン株式会社、デンカ生研株式会社、

日本脳炎ワクチンの製造販売業者である一般財団法人阪大微生物病研究会、一般財団法人化学及血清療法研究所、

子宮頸がん予防ワクチンの製造販売業者であるグラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社、

これらの企業から過去3年度における寄附金などの受取について

サノフィパスツール株式会社、化学及血清療法研究所、阪大微生物病研究会、北里第一三共ワクチン株式会社、デンカ生研株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社、ファイザー株式会社より、講演料又は原稿執筆料としてそれぞれ50万円以下の受取
岡部委員、サノフィパスツール株式会社、化学及血清療法研究所、阪大微生物病研究会、デンカ生研株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社、ファイザー株式会社より、講演料又は原稿執筆料として50万円以下の受取がございます。
薗部委員は、サノフィパスツール株式会社より、講演料として50万円以下の受取、MSD株式会社、ファイザー株式会社より、講演料及び原稿執筆料として50万円以上500万円以下の受取がございます。
安全対策調査会の委員五十嵐委員が、サノフィパスツール株式会社より講演料として50万円以下の受取、グラクソ・スミスクライン株式会社及びMSD株式会社より、奨学寄附金として50万円以上500万円以下の受取がございます。
柿崎委員は、MSD株式会社より、講演料として50万円以下の受取がございます。
望月委員は、グラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社、ファイザー株式会社より、講演料として50万円以下の受取がございます。
神田参考人は、グラクソ・スミスクライン株式会社より、寄附金及び講演料として50万円以上500万円以下の受取がございます。

○柿崎委員 私、MSD株式会社から講演料で、今回の子宮頸がんワクチンとは全く利害関係がないと報告させていただきます。

○事務局 ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの副反応報告。
製品は、サノフィパスツール株式会社のアクトヒブで、平成2012月から販売。 本年1月から3月末までで約1125,000回の接種分が医療機関に納入、種可能延べ人数は約1,172万人。1人当たりの平均接種回数は1.84回、推計の接種者数は637万人。
副反応の報告数、本年1月から3月までで14件、医療機関からの報告は36件、重篤は8件。死亡症例1例と2例。

アナフィラキシーが疑われる3症例、ヒブワクチンのほかに、ポリオワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンを同時に接種し今回の症例は7例目

106万回の納入、接種者数は約689万人。 副反応、製造販売業者から17件、医療機関から48件あり、うち重篤は11件。死亡症例1例と2例 重篤症例。ヒブワクチンとの同時接種が多い、けいれん、血小板減少性紫斑病、川崎病。 ヒブワクチンと同時接種をしていない症例は、無力症、自己免疫性溶血性貧血、肺炎、感染。アナフィラキシー。アクトヒブとの同時接種の症例のみ、死因は自己免疫性溶血性貧血の劇症化が疑われる。ワクチン接種との因果関係は不明と評価。
本症例の死亡概要委員限りの資料で6か月未満の男性で、不活化ポリオワクチン、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチン、ロタウイルスワクチンを同時接種した翌日の早朝、呼吸が停止、死亡原因は不詳。乳児突然死症候群であると考えている、因果関係不明と。
6か月以上1歳未満の女性で、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチン、百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン、不活化ポリオワクチンを同時接種した当日の夜、呼吸、意識がなく、冷たくなっている死亡が確認。死因とワクチンとの関連は判断不能と。
接種日を基にした死亡例の報告頻度を計算、ヒブワクチンで10万接種当たり0.25から0.26、小児用肺炎球菌ワクチンで10万接種当たり0.10から0.16であり、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていることを確認しております。
○岡田委員 ワクチンを同時接種されている、後々にこのワクチンで起きたという形での記録として思われそうです。

○岡田委員 どのワクチンで起きたかというのが同時接種の場合にはなかなか難しい、後になって分かりやすいと思います。

○五十嵐座長 今回報告された副反応報告は、アナフィラキシー等を含めてワクチンの安全性においては新しい懸念は認められないと思います。
死亡症例は3例報告されているもワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められない。過去6か月、昨年10月から今年の3月までの死亡症例の報告頻度では、ヒブワクチンが10万接種当たり0.25から0.26、それから、小児用の肺炎球菌ワクチンが10万接種当たり0.10から0.16ですので、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5をいずれも下回っております。したがいまして、一昨年の3月にまとめました安全性の評価結果についてに基づいて、現時点で何らかの新たな対応を行う状況にはなく、引き続き報告状況、報告内容に十分な注意をしていくということでよろしいでしょうか。
○事務局 昨年9月1日から不活化ポリオワクチン接種が開始11月からは百日せき、ジフテリア、破傷風と不活化ポリオを4種混合ワクチンの接種が開始。本年1月から3月末までで約71万回、接種約353万人。副反応、業者から4件、医療機関から6件、全て重篤。死亡症例医療機関1例死亡症例は、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンと同時接種
けいれんや特発性血小板減少性紫斑病、ADEM、アナフィラキシー反応など。アナフィラキシー反応につきましては、ヒブワクチン等との同時接種で

混合不活化ポリオワクチンは、化学及血清療法研究所のクアトロバック皮下注シリンジと、阪大微生物病研究会のテトラビック皮下注シリンジ約111万人。副反応の報告数業者から1件、医療機関から9件、8件が重篤。 死亡症例は、2例。医療機関から接種との関連なし評価不能と報告。

特発性血小板減少性紫斑病や急性腎盂腎炎。アナフィラキシー反応は、同時接種で。血小板減少性紫斑病が報告。同時接種死亡一症例で。単独接種2症例。単独接種6か月以上1歳未満の男性で、混合不活化ポリオワクチンを接種した翌日の早朝、患児が冷たくなって、救急隊到着時心肺停止、搬送後に死亡が確認、乳幼児突然死症候群が最も考えられ、死因がワクチンとの関連は否定できない。

6か月以上1歳未満の男性で、混合不活化ポリオワクチンを接種した5日後の夜、呼吸がないことに気付き、、搬送先病院にて死亡、死因が不明のためワクチンとの関連も評価不能。乳幼児突然死症候群であった可能性、外因死であった可能性もある。アナフィラキシーが疑われる症例、1例は、BCGとの同時接種で、もう1症例、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンと同時接種、アナフィラキシーに該当しないとの評価

○桃井委員 突然死は問題の有無は分からないわけで、ましてSIDSというのも医学的根拠なく診断をするわけにはいかない、今後接種後突然死症例に対してどういう解析ができるのか、接種者個人の安全性の立場から接種回数に関係なく1人の個体にどのぐらいのリスクがあるかという頻度も見る必要がある。ういう意味で、問題ないという議論がなされましたけれども、接種回数と接種人数も出していただきたい。接種後24時間の突然死症例がほとんどです。

○安全対策課長 年間100例ぐらいの乳幼児の突然死がある

○大野委員 ほとんど1歳未満の方ですね。ヒブワクチン生後2か月から5歳未満と、副作用が出るのは1歳未満というふうに考えたほうがいいのか、

○薗部委員 SIDSの好発年齢が1歳前、2年前に同時接種後に死亡した例のときに盛んに話題に、世界中でワクチンを打った人と打たない人でSIDSの発生頻度を見ると、打ったほうが少ないというデータが多いと出されており。
○大野委員 1歳未満に打たないと意味のないワクチンだったら危険があっても打たなければいけないと。でも、1歳未満で打たなくてもいいのだったら、2歳とか、ヒブワクチンの場合は適応は5歳までなので、もうちょっと遅らせてやったほうがいいのではないかという質問なのです。
○薗部委員 これは、五、六か月から急増しますので、その前に初期接種を完了させる必要がある。

○五十嵐座長 安全性において新たな懸念は出てきていないと判断。
DPTとの同時接種で死亡症例が1例、4種混合ワクチンの接種で死亡症例が2症例。しかし、いずれも死亡との直接的な明確な因果関係が認められない十分な注意をしてウオッチして安全性重大な懸念はないで判断。
○事務局 インフルエンザワクチン接種人数は5,024万人で、 副反応の報告件数医療機関から301件で、うち重篤は53件、そのうち死亡は4件。
業者から86件で、死亡は5件。
昨シーズンの医療機関の副反応は556件、今シーズンは301件、重篤報告96件に対しまして53件、死亡報告は7件に対しまして4件と 業者から昨シーズンは83件に対しまして、今シーズンは86件、死亡症例は1件に対しまして5件となっております 昨シーズンと比較して特段報告が多い。 なお、3月11日の合同検討会の死亡症例の症例5につき、報告医、企業から取り下げられている、死亡報告のリストからは削除
70歳代の女性で、ワクチン接種翌日に徐脈、ショック状態で発見、同日死亡。死因は徐脈性不整脈、ショック。報告医は、血管リスクの高い患者で、心筋梗塞を考えた

40代の男性で、ワクチン接種3日後、急性心筋梗塞にて亡くなられた、死体検案書 ワクチンとの因果関係は低い

ギランバレー症候群の可能性のあるしびれ、脱力感、神経障害、筋力低下、物が飲み込みにくいといった副反応名の報告19症例、可能性があると評価されたのは合計5件、ADEMの可能性があると評価された合計6件。
昨シーズンと一昨シーズンのインフルエンザワクチンのギランバレー症候群とADEMの報告数、それぞれ1例と10例、ADEM症例は8例と7例

アナフィラキシーの可能性がある症例25

 

○岡部委員 性別報告数で「うち妊婦0」妊婦さんへの接種がどのくらいは分からないのですね。

 

①の続き

○事務局 妊婦さんへの投与の母数というのは把握しておりません。

○岡部委員 0から9歳のくくりでやると、よく分からない、10歳代、20歳代でもいいかもしれない、小児はもうちょっと細かい分類。新生児、乳児、幼児ぐらいの区別がないと。

○岡部委員 インフルエンザのアナフィラキシーは、昨年話題にメーカーでは安定剤フェノキシエタノールをやめ、それがアナフィラキシーの原因ということがあります。

○事務局 日本脳炎ワクチンは化学及血清療法研究所のエンセバック皮下注用と阪大微生物病研究会のジェービックVで。業者から3件、医療機関から11件、うち重篤は2件。けいれんとポリオとの同時接種で急性散在性脳脊髄炎。けいれんやショックの報告。ギランバレー症候群又はADEMが疑われる症例1につきましては、ADEMである可能性は低い、ワクチン接種との因果関係は否定できないと評価され、症例2ADEMの可能性を否定できない、ワクチン接種とADEMとの因果関係は否定できな。
○五十嵐座長 同時接種に大きな変動はありません、ワクチンの安全性において新たな懸念は現在のところ認められていない

○桃井委員 51万接種当たり1例ということに

○岡部委員 10万接種当たり1前後ぐらい。

○桃井座長 子宮頸がん予防ワクチンの審議

国内での発現状況、サーバリックスは、失神に関連する副反応が783で、発生率は10万接種当たり11.25件、ガーダシルのほうは297例で、10万接種当たり17.6件でございました。意識消失、サーバリックスが544件で、10万接種当たり7.82件、ガーダシルが210例で、10万接種当たり12.4件。病気の分類、アレルギー性障害、神経系障害、呼吸器系障害、肝・胆道系障害、腎・泌尿系障害、血液・リンパ系障害、筋・骨格系障害、皮膚障害、その他 (1)失神、アナフィラキシーに伴うもの、(2)軽度の局所疼痛、(3)原因疾患が特定されているもの、(4)発熱に伴う頭痛又は筋肉痛であり、数日で回復したもの、(5)けいれん、不整脈で疼痛を伴わないもの、(6)疼痛が接種側上肢に限定されるもの、(7)疼痛以外の症状(頭痛等)が主訴のもの、慢性に経過する接種部以外の疼痛重篤な接種側上肢に限局しない広範囲にわたる疼痛を来した症例は31例であもし今後、子宮頸がん予防ワクチンプログラムを続けていくといたしますと、接種を受けられる方にも子宮頸がん予防ワクチンの有効性とリスクをしっかり理解していただいて受けていただくべき、その接種対象者の年齢の方に御理解いただける、特に注射部の痛み、発赤・腫れ、疲労感、こういったものは子宮頸がん予防ワクチンの中で非常に頻度が高い副反応で、まれに発生する重い副反応、アナフィラキシー、ギランバレー、急性散在性脳脊髄炎、慢性痛みしっかりお伝えして。子宮頸がんワクチンについて、接種された方も二十歳を超えたら必ず受けていただくようにお勧めを  ○神田参考人 今、小脳の萎縮が存在するという、そんなケース、神経学的所見、ちょっと納得いかないところが幾つかあったり、余りはっきりしないものがあったりして、MRI第三者の目で見ることも重要であろう。

主治医の先生の意見をこれ以上求めても得られる情報は余り多くはないのではないか。今後出るであろう人を含めてきちんと評価をすることが大事ではないか。

○薗部委員 大人のCRPSと子供のCRPSは少し違う、ぜひ子供のCRPSを診てる先生方を判定と御検討いただければ

○桃井座長 一般に言われる神経障害性疼痛とはかなり異なる病像を呈している確かです。神経傷害性疼痛等の神経因性疼痛の範疇には当てはまらない非常に特異な疼痛病像及び多彩な病像を示している例がある

○桃井座長 38例のうち、JIA等の自己免疫病態が示唆されるものを除いた数で、サーバリックスは疼痛が29例、ガーダシルは4例で。未回復例は、全例サーバリックスです。サーバリックスの把握している慢性疼痛の頻度は24万分の1、ガーダシルは42万分の1、単純計算だと約1.8倍サーバリックスのほうが高いとなります。未回復はサーバリックス

通常考えるCRPSとは異なる病像を呈して。未回復例8例、全体で38例、そのうち5例は自己免疫疾患をバックグラウンドで、それ以外は、よく分からない、これは一番大事

○岡部委員 本末転倒。むしろCRPSも含んで慢性の疼痛が起きて、時間軸と、それは液が入ろうが、注射をしようが起きたということは調査をする必要は絶対にある。この三十数例の疼痛が広範囲にわたる中、既に数値としては除外されています、救済に関する議論をやっていて、因果関係が可能性はあるような症例が多いのも事実、除外できるもこの中にも含まれている。全体を見る必要がある。24万から40万接種に1例ぐらい慢性疼痛が起きるということにすると、ADEMのときも随分問題になったと思うも、かなりの頻度で集積して起きるであれば、一旦中止して様子を見るということも方法ではある、10万以上の接種で生ずる単位であるということと、一方では、やはり子宮頸がんの問題、調査は十分に必要と思います、○桃井座長 ワクチン接種をどうするのか、は最後に議論を

○五十嵐委員 私も前後関係がある症例を全部含んで一つの概念で

○大野委員 注射行為そのもの全部含めて、このワクチンの影響と

○柿崎委員 未回復とか後遺障害が残った方の頻度をどういうふうにとらえるか問題。
○望月委員 今回のデータだけでこれをどういうふうに扱っていくかを判断することは、できないが今日の意見。

○道長委員 未回復の方々が8名。慢性化しなかった回復されている方も合わせて比較調査が一番大事。
○薗部委員 接種年齢の問題、痛いといううわさ、場合によっては接種する前に失神も考慮、時間がかかるから慢性疼痛であって、ある意味いたし方ない。
○倉根委員 他のワクチンでも局所の比較的短期間の疼痛は、長期にわたる疼痛が出ている考慮しながら。
○岡田委員 皆さんの意見と同じなのですけれども、痛みというのは感覚的なもの、CRPSにこだわる必要はない。比較的慢性的に経過も少し詳しく調べ。
○稲松委員 小児科領域とはちょっと話が違う。どうもあの辺の女性はなんて言うと、また問題になるかもしれませんけれども、何かちょっと違った反応をするところがございまして、考慮に入れて、検討。
○桃井座長 その年齢層に出やすいということをバイヤスとはいわないと理解するべきであろう。

○池田参考人 実際に早く治療をしてあげなければいけないのではないか、慢性疼痛に対して積極的な治療法、今できる治療をしてあげることが大事。
○神田参考人 池田先生の御意見は全く同感でございます。
末梢神経が本当にやられているのか、中枢神経は本当にやられていないのかまでしっかり詰めた上での議論が必要。
○桃井座長 多くが特異な病像をとっていることも確か、直後に発症しているも確か、患者さんの疼痛症候群は非常に苦痛が大きい、極めて苦痛が大きく、心身に極めて大きな障害を与えるも事実で。これはこのまま問題なしと看過できない、

自己免疫疾患症例は4例。JIAが2件、SLEが1件、感染性関節炎が1件という4件の発症、何か御意見。

○薗部委員 自然発生頻度と比較して頻度が非常に高であれば問題

○岡田委員 失神に関しては、2回接種後の注意喚起が。アナフィラキシーに関しては、不活化ワクチンですと100万に1前後ぐらいの頻度

○倉根委員 1度目なのか2度目なのか、

○桃井座長 10万接種当たり二桁というのは、生死に直接影響ないとはいえ、どういうお子さんに生じやすいのかも含めて解析する必要がある

○柿崎委員 自己免疫異常が出た患者さんの1回目、2回目、3回目というのは差。
○事務局 4名の方が自己免疫疾患として診断、お一人の方は、ここを見る限りでは2回接種された、3名の方は3回接種されたと

○岡部委員 もし副反応があったら、救済の対象に定期接種、ここでは「法律に基づく補償」と、微妙な言葉の違いがある

○事務局 確認、対応いたします。
○桃井座長 これはもう釈迦に説法に、全てのワクチン副反応がゼロというわけにはいかない、そのワクチンのメリットは、ワクチンから生ずる利益であり有効性、ワクチンによる子宮頸がんの予防に関して、子宮頸がんの発症60%前後防ぐことが期待されているワクチンで期待される効果は、60%前後の発がん阻止で個人にとっても国にとっても大きい、ほかのワクチンとはかなり異なる

○岡田委員 ヒブと肺炎球菌の同時接種のとき、中止基準をみんなで考えて、国内で独自でつくりました。もし今回、中止をするのであれば、中止の解除今後基準をつくったほうが。
○岡部委員 子宮頸がんに若くからなって、命の問題もあるでしょうし、子宮摘出といったような方もあるという人数も比較した場合に、全員に接種を、強制ではないとはいえ、強く勧奨するという対象にしていいのか、○道長委員 医師会としては、やはりワクチンで防げる病気は予防接種で積極的に防ぎましょうという気持ちです。恐らく今打っている子供たちが10年、15年たって子宮頸がんの罹患率がどれだけ減るかということを見ないと結果が得られない。

○大野委員 年間9,000人近くの人が子宮頸がんにかかって、2,700人の方が亡くなっている。ワクチン接種60%ぐらい発生率が削減。単純計算すると1年間に20例の人には申し訳ないも、2,700人の60%の人ががんになって亡くなる確率が減少ですので、このまま継続して。

○望月委員 打つ、打たないを御本人が選択される、そういう形で残しておくということで、
○岡部委員 日本脳炎のときは、事実上ほとんど中止になった。これは積極的勧奨だからやってはいけないというように誤って伝えられた。仮にこれが積極的勧奨が中止、ストップという意味にはならないように、
○桃井座長 国民が積極的勧奨と聞くだけでは分かりませんので、いずれにしても丁寧な説明が必要であろうと思います。効果も、それから、副反応についても、接種の勧奨ということについても丁寧な説明が必要であろうと思います。
○桃井座長 それでは、積極的勧奨を一時差し控えて、国民に提示できる情報を整備することに賛成の方。(賛成者挙手)2対3ということで、子宮頸がん予防と若い女性の検診が不可欠で、男性産婦人科医に若い女性が検診しづらいという状況、検診率が極めて低いと。ワクチンが全員に接種されたとしても、たかだか何十%の予防率である、厚労省は、女性が女性を検診できる体制の整備を。

○倉根委員 現実的には中止という言葉が走り出してしまう。中止ではないいう部分をきちんと説明しておきませんと、危惧

 

抜粋者からの一言

私としての意見は、必要のないワクチンが多いように危惧しています。私は、どなたかがばら撒かれたウイルスであっても、地球の自然の環境が頑張って処理をしてくれていると信じています。自然に入ってきたウイルスであれば、自然体で受け入れて、自分の身体にその処理をお任せします。子宮頸がんワクチンについて、接種された方も二十歳を超えたら必ず受けていただくようにお勧め、これは強制的過ぎ。共産国でもあるまいし、

ワクチンといえども、弱いウイルスを自分の身体に入れることになります。DNARNAにウイルスが入り込みますが、いまのワクチンはRNAに入るので、何年かで消えます。20歳で打ったワクチンが果たして何年間効果があるかご存知ですか?http://www.kumagai-mitsue.jp/cont6/65.html

たびたび打つことになりますよ。もし、妊娠していたら、赤ちゃんの脳神経にも入り込みます。よ~~~く、考えてから打ってください。自分の大事な娘さんの全責任は親です、国がどこまで責任をとってくれますか?

私は疑問です。

厚労省発表の子 宮 頸 が ん 予 防 ワ ク チ ンの接種回数の記事です 。


次のユーチューブも是非ご覧ください
 
http://www.youtube.com/watch?v=29br_15beUA

①”妊婦や若い女性に無意味な予防接種

2013-06-01 03:21:30 m-6458の投稿 
テーマ:

 

29>未来型の医学と新しい可能性 



妊娠時の免疫



安保 徹



 



はじめに



新型インフルエンザの流行によって、注目を集めたことの一つが妊娠した女性の免疫力です。医療関係者も一般の人も妊婦は免疫力が低下するという意識を植え付けられていたように思います。妊婦はインフルエンザの感染時にタミフルを投与する必要があるとか、優先的にインフルエンザワクチンを受けてもらおう、という話がありました。しかし、このような考え方は正しいものではありません



妊娠が免疫力を落とすという考え方がもし正しいならば、多くの女性はある時期に感染症や他の病気に罹ってしまい、女性全体の平均寿命を低下させることになるでしょう。しかし、現実は反対です。妊娠、出産などを経験する女性の方が男性よりも寿命が長くなっています。



さらに、このような現実的矛盾に加えて妊娠時の免疫には他には無い特徴もあります。それは、妊娠時の代謝亢進により白血球全体の防御力が増殖するということです。妊娠の進行と共にその女性は代謝が亢進します。これは大きくなりつつある胎児を養うための生体反応です。脈拍が上昇し、生きる力が高まるのです。そして、白血球を含めたからだ全体の働きが活性化してゆくわけです。ここでは、妊娠時の免疫や不妊のメカニズムなどを明らかにします。間違った知識を得て、不安を抱え込まないようにしなければなりません。



 



妊娠経過中の白血球パターン



妊娠期間が進むと妊婦は胎児を育てるため代謝が亢進します。白血球の総数は代謝量に比例して増加するという法則があります。妊娠以外でも、忙しく働いて代謝量が多い人は白血球総数が多いし、逆に、ゆっくりして代謝量が少ない人は白血球総数が減少します。この法則は、代謝量が多い人は体を守る白血球も多く必要とすることに合わせた生体反応でしょう。その時、交感神経は緊張します。これを反映して妊娠期間が進むと、白血球総数が増加しているのがわかります。



また、白血球総数の変化は、どのような白血球分画を増加させているのでしょうか。顆粒球の割合の増加リンパ球の割合の低下が妊娠後期に認められます。そして、このような妊娠期間中の反応は出産と共に終わるようになっています。



白血球総数の変化は顆粒球数の増加によるものが主体であることがわかります。リンパ球数は変化がないか、少し減少というところです。これは代謝亢進による交感神経刺激反応によって引き起こされています。つまり、交感神経刺激支配下の顆粒球が妊娠の経過に伴って活性化されているわけです。副交感神経支配下にあるリンパ球は刺激されず、多少抑制傾向になっています。



白血球にはこの他マクロファージも存在しますが、マクロファージの働きも代謝量と比例して増大します。多くの感染症の防御は初期反応がマクロファージによってなされているため、この力によって妊婦は防御力も増大するのです。多くの妊婦が顔色がよく、はつらつとして見えるのは代謝量の亢進とマクロファージの活性化によるものです。



 



妊娠免疫の本体



他人の臓器が移植されれば、私達の免疫系がこれを拒絶してしまいます。これは腫瘍組織適合抗原(MHC)という蛋白が個人間でアミノ酸配列が多少異なっているためです。私達の体を構成するほとんどすべての蛋白質は構造が同じです。しかし、MHCだけが異なっているのです。このため、他人の臓器がからだに入ってきた時には異物と認識して、リンパ球が攻撃してしまいます。この働きが移植の拒絶反応です。



では母体と胎児の関係ではどうなるのでしょうか。多くの医療関係者はこのメカニズムを学んでいないように思います詳しいメカニズムはここ20年で明らかになったことなので、知らない人がいるのも仕方ないことかもしれません。ですから、ここでしっかりと理解しましょう。MHCは進化の過程で個人間で違いがなかった時代を経て、個人間で多様化するという時代に入っています。



個人間で多様化していないMHCmonomorphic(単一性)MHCです。ヒトではHLA-EFGがしられています。一方、進化レベルの高いMHCpolymorphic(多様性)MHCです。ヒトではHLA-ABCDがあります。つまり、系統発生学的に古いMHCは単一性なので移植の拒絶抗原とならず、発生学的に新しいMHCが多様性なので移植の拒絶反応となっているのです。



妊娠進行中の胎児は、胎盤をつくって母体の子宮内膜に吸着しています。そして、この胎盤にはHLA-ABCD.発現していないのが最大の特徴です。つまり個人間でアミノ酸配列の異なるMHCがマイナスなのです。このため母親の免疫システムは胎児を拒絶できないのです。これが妊娠免疫の本体なのです。



MHCは共優性(co-dominance)と言って、父親と母親から来た遺伝子で支配され両方からの遺伝子でMHC蛋白をつくっています。ですから、もし胎盤に多様性のMHCがプラスならその半分は父親由来なので母親の免疫システム(リンパ球)によって拒絶(流産)されてしまうのです。しかし、マイナスですからその心配はありません。



胎盤組織(胎児の組織)や母体の子宮内膜の絨毛組織にはHLA-Gが代わりに発現しています。これは個人間で多様性のない系統発生学的に古いMHCはヒトで共通の構造なので拒絶蛋白とはならないのです。この古いHLA-Gは古いリンパ球と共同で働いています。胸腺外分化T細胞や自己抗体産生B細胞です。



正常妊娠ではこれらのリンパ球は自己応答性を使って、胎児組織が母体に迷入して来ないように防御しています。大切な仕組みです。もしこの免疫反応が弱ければ胎児組織の一部が母体に侵入して、胞状奇胎絨毛上皮腫などの病気が発生してしまうでしょう。一方、このシステムの過剰活性化も問題になります。それが流産です。



子宮の内膜に豊富に存在する白血球は、リンパ球ではNK細胞と胸腺外分化T細胞です。ストレスが多いと顆粒球も増加してきます。この3つの白血球がストレスで過剰に活性化された時妊娠中毒症流産となるわけです。発展途上国では飢餓や重労働や持病などでストレスを受けて、この流れに入る人が多いのです。



 



不妊症について



健康な女性、不妊症を訴える女性、子宮内膜症の女性で、白血球総数と好中球(顆粒球の9割を占める)やリンパ球の比率を調べたデーターです。不妊症の女性の白血球総数と好中球が増加しているのがわかります。これは交感神経刺激の白血球パターンです。



白血球総数はエネルギー代謝と正比例していますし、好中球は交感神経優位の状態で増加します。不妊症の女性は仕事や家庭でのストレスを受けていることが示唆されます。ストレスが強いと血管収縮作用によって血流が低下します。つまり冷えの世界です。不妊治療で大切なことは、ストレスを除き体温を上げることです。すると、白血球増多や好中球増多から逃れることができ、よい結果がうまれます。 不妊症の人のデーターと子宮内膜症の人のデーターはよく似た傾向をもっています。いずれも、顆粒球の比率が上昇しリンパ球の比率が下降しているというところです。これは、交感神経緊張パターンです。顆粒球増多は粘膜障害や化膿性炎症とつながっているので、このパターンでは子宮内膜症の他、卵管炎卵巣のう腫という病気を合併することが多いのです。その結果が不妊症です。



また、このパターンはリンパ球減少による免疫抑制状態なので、ウイルス感染やそれと関連した病気も合併してきます。口唇ヘルペス、帯状疱疹、子宮筋腫、子宮頸ガンなどです。子宮頸ガンにワクチンの話が上がっていますが、上記したような免疫抑制が病気の発症原因になっています。つまり、免疫力が高いとヒトパピローマウイルスにも自然に免疫ができて子宮頸がんにはならないのです。 



 



妊娠時の注意点



したがって、妊娠期に免疫抑制状態になって感染に弱くなると理解するのは間違っています代謝亢進によって白血球全体の働きは上昇するからです。無用な不安を抱く必要はないでしょう。代謝が亢進するので、からだに負担が多いと交感神経緊張状態になるので問題が出てきます。その理解が必要です。



ほどよい体操などで血流を良くして、疲れは睡眠で十分に取るという生活を続けるといいわけです。また、「妊娠中は免疫抑制状態だから胎児を拒絶しない」という考えも本当の理解ではありません。古い免疫システムによる防御が妊娠免疫の仕組みの本体になっています。





管理者からの一言



西原克成先生の「生物は重力が進化させた」の御著書に臓器移植の免疫システムの拒絶反応について興味深いことが書かれています。つまり、進化の過程で、海の中で生活していた頃の古い免疫には拒絶反応が起こらないが、陸上に上陸して重力の圧でできた骨髄からの新しい免疫から、拒絶反応が起こるようになったと言われ、犬や猫の臓器移植をサメで実験して成功しています。また、腸管から肝臓や膵臓ができるし、進化を考えれば腎臓も脳も筋肉もできるはずであると断言しています。更に、クローンで作るよりも早いと言われています。



現代の医者は、考えもせずに、厚生省の言うなりに、妊婦や若い女性に無意味な予防接種をしています。自分で考えようとしない、自分で責任を取ろうとしない、ただの労働者かロボットに成り下がっていますね。

ヒトパピローマウイルスは、誰でも感染するウイルス(子宮頸ガンワクチン???)

2013-06-11 01:38:16 m-6458の投稿 
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35>未来型の医学と新しい可能性



日常的に見られるウイルス感染疾患



安保 徹



 



免疫抑制とウイルス感染



子供の頃は、よく風邪をひきます。なぜなら免疫系が新しい抗原刺激にあって、はじめて抗体産生のためのクローン拡大がおこるからです。1つの抗原には1つのクローンのリンパ球が対応していますから、子供の免疫から大人の免疫に成長するためにはいろいろなウイルスに出合って風邪を引き続けるのです。



免疫系の特殊性はクローン構成によって生じています。いろいろなものに免疫が成立するためには、11つ抗原にさらさられてゆく必要があります。「清潔すぎると良くない」と言われるのは、こういう理由があるからです。子供のうちは、さまざまな抗原に接触することで大人の免疫にたどり着けることを知りましょう。



このようにして無事に大人の免疫が成立しても、大人には大人のウイルス感染症の特徴があります。つまり、免疫力が低下した時、一度感染した昔のウイルスが息を吹き返す現象があるのです。子供の時、あるウイルスに感染して免疫が成立しても、多くのウイルスは、からだの外に排除されてしまったわけではなく、細胞内の遺伝子の中や神経節や外分泌腺組織に潜伏しているのがほとんどです。



このため、からだの無理や心の悩みで免疫力が低下した時、潜伏したウイルスが再び増殖を開始し、ウイルス感染症を引き起こします。日常的に見られる大人の多くのウイルス感染症は、新しいウイルスに感染したというよりも、潜伏ウイルスが暴れ出すという流れでおこっていることが多いのです。



 



イボ、魚の目



イボ魚の目もありふれた病気ですが、最近はあまり見かけられなくなりました。5060年位前の日本では、子供も大人もイボや魚の目ができるのは日常的なことでした。この理由は、昔の日本人が寒さや栄養不足で免疫力が低下していたためです。イボや魚の目は、ヒトパピローマウイルスの感染によって起こりますが、その人の免疫力低下と関係しています。



現代の日本では手がイボだらけの子供は珍しいのですが、昔はほとんどの子供がこの経験を持っていました。今は冬の寒さやひもじさで免疫力が低下することはなくなったので患者も激減しましたが、稀に発症することがあります。現代の子供の免疫力低下の原因は“冷え”です。甘い物の摂り過ぎや運動不足で、代謝が抑制されていると思います。



大人でもイボや魚の目が出ている人がいます。やはり冷えのある人です。リンパ球のあるなしにかかわらず、冷えがあるとリンパ球は働けないのです。ヒトパピローマウイルスはからだのに潜伏するので、一度、免疫の力で治っても免疫力が低下した時、再びからだの中で増殖します。多くの医師は免疫力が低下した場合の対応を知りません。対処法は生活の乱れを正し、身体を温めることです。そして、軽い体操をして血行を良くすることも大切です。この対処法を知っておきましょう。



イボや魚の目を取るさまざまな方法が医療の世界では行われていますが、根本的な解決には至っていません。患者の免疫力低下で発症するという理解がないからでしょう。ある意味では、いろいろな病気の前ぶれとして、イボや魚の目は発症するため、正しい知識が必要です。



 



口唇ヘルペス、帯状疱疹



ストレスがあるたびに口唇ヘルペスが出る人がいます。これはストレスで起こる免疫抑制のため三叉神経に潜伏していた単純ヘルペスウイルスが再活性化したためです。口唇ヘルペスが出たら、自分の生活を見直し、免疫力を高めなければなりません。からだを積極的に温めることも大切です。



ヘルぺス性角膜炎も強いストレスと関連して発症します。やはり生活を見直すことが大切です。この他、性器ヘルペスもあります。これは単純ヘルペス(HSV)の2型の感染で起こります。口唇ヘルペスなどはHSVのⅠ型の感染ですが、時に顔面神経麻痺を伴うこともあります。過労の他、寒冷や紫外線の刺激で起こります。大きくとらえると、いずれもウイルスを再活性化するストレスが原因です。



帯状疱疹は、水痘、帯状疱疹ウイルスhelpes zoster virus)の再活性化によって出現します。子供の時に感染して水痘が治っても、ウイルスは肋間神経やその他の神経に潜伏します。そして、大人になってストレスを受け、免疫抑制状態になった時に再活性化します。始めは透明な水泡ですが、後に化膿性になってきます。そして、神経痛を起こしてくるのです。これもストレスを除き、からだを温めることで治癒します。24週間くらいかかります。



免疫力の低下した老人の場合は治癒が遅くなり、神経痛が長く続くことがあります。稀に脊髄炎を起こすこともあります。免疫力低下の原因を除き、からだを温めることが大切です。





C型肝炎



C型肝炎は、C型ウイルスに感染してから発症するまでの潜伏期間が長いのが特徴です。10年ないし15くらいもあります。またかなりの比率で生涯発生せず、天寿をまっとうする人もいます。どのような時に発症するかというと、そのウイルスを持つ人がストレスを受けて免疫抑制状態になった時です。忙しすぎる人や、心理的ストレスを受けて発症している人もいるでしょう。



このような免疫力低下でC型肝炎が発症するという考え方は、今の医療にはないようです。免疫力低下という考え方があると、C型肝炎の治療は、もう一度生活を見直して積極的に免疫力アップを図るといいのです。十分な休養を取る、睡眠時間を増やす、からだを温める、食事を工夫する、などです。免疫力が上昇すると、C型肝炎ウイルスの増殖は止まり、再び治癒に至ります。



現在行われているインターフェロン治療には問題があります。あまり熱心にインターフェロンを使うと、免疫抑制や骨髄抑制がくるからです。生理的濃度のインターフェロンは免疫力を高めますが、治療レベルのインターフェロンの濃度では免疫力は低下します。治療によって、マイナスの結果が出ることが多いのはこのためです。特にインターフェロンの感受性が高い人は、治療は中止し、からだを温める方法に切りかえるといいでしょう。



 



子宮筋腫、子宮頸ガン



ヒトパピローマウイルスはイボ、魚の目の原因になるだけでなく、消化管の粘膜にポリープを形成させる働きもあります。皮膚の上皮や粘膜の上皮を刺激して、過形成を起こしているわけです。この他、平滑筋を刺激して過形成を起こすこともあります。この流れで起こるのが子宮筋腫でしょう。



子宮筋腫は、忙し過ぎたり、夜更かしなどの生活を続けている女性に発症しています。子宮内膜症卵巣のう腫と合併することもあります。すべてストレスによる顆粒球増多と免疫抑制状態が関係しています。生活を改善し、からだを温めて免疫力を高めれば、良い流れにはいるでしょう。筋腫は縮小することも多いのです。



今、子宮頸ガンが注目されています。ヒトパピローマウイルスのワクチンを勧めている人がいますが、本当の原因を考えなくてはなりません。若い人に子宮頸がんがゆっくりと増加しているのは、冷えなどで免疫力が低下している人が多いためでしょう。ヒトパピローマウイルスの感染に勝てなくなります。そして、一部の人が発ガンします。根本的な原因を無視して、ワクチンを勧めるのは問題があります。免疫力を高める生活をして予防するという根本的な解決が必要です。



そもそもヒトパピローマウイルスは、誰でも感染するウイルスなので免疫力を高めて身を守るという考え方必要です。ワクチンの場合は、弱い免疫力しか得られないので、むしろ感染して自分の免疫力で高い抵抗性を獲得することの方が大事です。



 



管理者からの一言



私は子宮頸ガンワクチンの反対を唱えます。もちろんインフルエンザワクチンも同じです。一時的に弱い免疫で助かっても、一時しのぎだけにすぎません。生活保護のお金を一時的に頂くのは、ご勝手ですが、それで一生涯、守られると思ったら大間違いです。甘えは自立を阻害するだけです。



ある方が言っていました。細胞の中のウイルスは、ある役割があって潜伏しているのであって、下手にウイルスを退治する薬を使うものではない、と。必要があって、神経や細胞の中のDNAに存在しているようです。非常に大切な役割があるように感じられます。


 

インフルエンザワクチンは打たないで

元国立公衆衛生院・疫学部感染症室長



母里啓子(もりひろこ)著



『インフルエンザ・ワクチンは打たないで!』の要訳



 



私は、長年、ウイルスの研究を続け、公衆衛生の仕事に従事してきました。そうした経験を踏まえて「インフルエンザ・ワクチンは不要である(効かない)」と言い続けてきました。この事は、私達ウイルス学者にとっては常識です。厚生労働省の研究機関でインフルエンザ・ワクチンを勧める立場の人でさえ「全く効かないわけではないだろう」という程度の言い方しかしていません。



インフルエンザは、現代の先進国においても大流行をおこします。そうした病気に対して国は「何も手を打っていません。」とは言えないのです。危機管理という点で、国際的にも国民に対して無為無策でいることはできないのです。効果が定かでないインフルエンザ・ワクチンとはいえ一応の対策を講じているというポーズをとらなければならないのです。



2000年厚生省が作ったインフルエンザはかぜじゃない」というポスターは、インフルエンザ・ワクチンを打たせるための宣伝なのですインフルエンザ・ウイルスはまぎれもなくかぜの一種です。症状としては、34日、長くても一週間も寝ていれば自然に治る病気(しかり寝て休養をとれば治る病気)で、通常は後遺症もありません。ワクチンを打ったことで副作用による後遺症が残ってしまっては後悔してもしきれないでしょう。



 



インフルエンザ・ワクチンを打っても、のどや鼻には抗体は作られません。インフルエンザ・ワクチンは、注射をして血液中にウイルスを入れる事によって抗体を作るので、血液中に抗体は出来ますが、のどや鼻には抗体ができないのです。インフルエンザ・ウイルスが血液から感染することはありません。インフルエンザ・ワクチンを打っても、のどや鼻は無防備なままですから、インフルエンザに感染してしまうことは避けられないのです。この事は、ウイルスやワクチンの専門家のだれもが認め、また、もちろん厚生省も認めている、インフルエンザ・ワクチンの限界なのです。



インフルエンザ・ワクチンは「不活化ワクチン」です。さらに「コンポーネント・ワクチン」。体の中でウイルスが増殖しないよう、殺してからワクチンにします。これが「不活化」です。インフルエンザ・ウイルスは活動できない状態になっているので、体内に入っても増殖することはありません。だから、できた抗体もじきに消えてしまう(5ヶ月で消える)というわけです。



また、ウイルスの真ん中には遺伝子の核があり、それを取り囲んでいる膜と、その周りにはHA,NAと呼ばれるとげの形のタンパクが生えています。このウイルス全部ではなく、副作用の少ないHAの部分だけでワクチンを作っています。これが「コンポーネント・ワクチン」というものです。副作用は少なくなったけど、効き目もいっそうなくなりました。



自然感染でできた抗体は、ウイルスの一部分ではなく全体に対応できる強力な抗体ですし、生きているウイルスに感染したわけですから、少し変異したウイルスに襲われても完全ではないものの、ある程度撃退できるのです。体の中で変異するウイルスに対しても抗体を作ります。ワクチンでできた免疫とは比べものにならないほど強力に働くのです。



【変異のスピードにワクチンは永遠に追いつけません】ウイルスというものは細胞を持ちませんから、生物の細胞に取り付き、寄生して増えていきます。そのときに、しばしば遺伝子の読み間違いが発生して、違うアミノ酸配列(HANAタンパク)を持つウイルスができたり、でき損ないのウイルスができたりします。それが変異なのです。インフルエンザ・ウイルスは、ものすごいスピードで絶えず変異を繰り返していくのです。時々、非常に大きな変異を起こすことがある。これが新型インフルエンザです。



【脳症とインフルエンザは別の病気です】インフルエンザ脳症の原因は、インフルエンザ・ウイルスではなく、解熱剤(非ステロイド抗炎症系)タミフルといった薬剤の関与が疑われているケースが多いのです。



ウイルスが最も増えやすい温度は37℃くらい。39℃ではウイルスが増えることができなくなる(発熱は体の防御反応)。



幼児がタミフル服用後、眠りについて2時間程度で突然死する例がある(手のほどこしようががない)10代の若者が服用後、窓から飛び降りるなどの異常行動が多発した。アメリカの子供に使われる総量の18もの量が日本の子供に使われている



 



【インフルエンザ・ワクチンの4つの嘘】



①「インフルエンザは死に至る病、だからワクチンが必要」の嘘



インフルエンザはかぜの一種です。医療が発達そ衛生状態がよく栄養状態もいい時代に、昔のような猛威をふるうことは、考えられません。



インフルエンザで死ぬことはありません。合併症を起こすことなく、一週間程度ですっきりと回復していくのです。



20%~30%は効く」の嘘



20%~30%の有効率…100人中4人の発病を防ぐということで、これは偽薬よりちょっとマシな程度です。(はしかの予防接種は、8595%の有効率)



「ワクチンは重症化を防ぐ」の嘘



インフルエンザ・ワクチンには、脳症を防ぐ効果は全くありません。



高齢者へのワクチン接種率が80%のアメリカでは、いまだに高齢者の平均寿命が上がっていません。インフルエンザによる肺炎が少なくなっている報告もありません。



「家族や他人にうつさないためにワクチンを」の嘘



ワクチンは、感染を妨げないということは、厚生省も認めている事実です。19621994年までの30年余、日本では小・中学校の子供たちに、インフルエンザ・ワクチンの接種指導が行われた。しかし、結局流行は阻止できないことがわかり、1994年に集団接種をやめました。流行を阻止できないということは、他人にうつしてしまうことは避けられないということです。



【“打っておいたほうがいい”どころか害毒ウイルスを不活化するために、ホルマリンをつかいます。これは接着剤や防腐剤に使われる匂いのきつい薬品で、シックハウス症候群(化学物質過敏症)の原因。劇薬で発ガン性物質でもある。また、カビがはえないように防腐剤として、チメロサール(水銀化合物)を加える。これは、注射部位の腫れや発疹をおこします。



インフルエンザ・ウイルスは鶏卵(有精卵)の細胞で培養します。そのため卵アレルギーを持つ人が副作用(アナフイラキシ―・ショック)を起こす心配があります。



 



インフルエンザの予防は、流行気に人混みに出ないことです。感染しても体に免疫力があれば症状を出さずにやりこなすことができるのです。適度な運動、規則正しい生活、おいしいものを食べ、良く眠るということに尽きます。免疫力を強くしていくのが唯一の方法です。



インフルエンザの最強の予防法は、インフルエンザにかかることなのです



インフルエンザ・ウイルスとはこれからも共生していけばいい。私はそう思います。

インフルエンザ・ワクチンは打たないで!

2013-06-18 22:15:27 m-6458の投稿 
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(後半)元国立公衆衛生院・疫学部感染症室長

母里啓子(もりひろこ)著

『インフルエンザ・ワクチンは打たないで!』の要訳





≪人間とウイルスとの戦い・現代日本にとってのワクチン≫



*天然痘が国からなくなって20年もたっているのに種痘を打ち続け、脳炎や後遺症を残した犠牲者は、01歳の子供達でした。完全に国の過失です。やっと1980年予防接種法から種痘ははずされました。



1980年を最後に、20年以上日本ではポリオの患者は出ていません。ところが、ポリオ・ワクチンの副作用による患者は毎年出ている状態です。



日本脳炎のワクチンは、ネズミの赤ん坊の脳を使って作られます。ワクチンの中にネズミの脳物質が残っていて、人間の脳神経を攻撃し視神経をやられて目が見えなくなったり、急性散在性脳脊髄膜炎(ADEM)を発症する人が出てきたのです



(当時私は伝染病研究所に籍をおいていて、研究者の1人としてきれいな日本脳炎ワクチンを作る研究をしていた。ようやく格段にきれいなワクチンを作れるようになりました。ところが、ワクチンメーカーが「今までのワクチンの在庫がまだ残っている。国が買い取ってくれるのか。」と詰め寄ったというのです。それで国は、1年、新しいワクチンに切り替えるのを延ばすという最悪の結論を出し、犠牲者を増やしてしまいました。



日本脳炎の発症は、毎年12人。栄養状態がよく、体に基本的な免疫力があれば十分撃退できる病気なのです。日本脳炎の患者が激減したのは、ワクチンのおかげではありません。生活環境の変化があり、栄養状態がよくなり、発症する人が少なくなってきているのです。



1989年にMMR(はしか・おたふくかぜ・風疹)ワクチンがスタートされました。無菌性髄膜炎を起こす症例が多発したのです、前橋市医師会が発表していた無菌性髄膜炎についての論文を見て、NOと言って拒否したワクチンを、日本は依然として自国の子供に打ち続けたのです。おたふくかぜワクチンと風疹ワクチンという、あまり人気のないワクチンを、効果も高くワクチンの必要性度も高い、はしかのワクチンに乗っけて一緒に打ってもらおうという魂胆で出来たものでした。発売から5年過ぎMMRは、やっと事実上中止されました。



*本来、幼児に流行するはしかが若者に流行っている理由は、はしかのワクチンが徹底されていないからではありません(今の大学生時代の接種率はずーっと80%をこえています)。たくさんの人がワクチンを打つようになったおかげで、はしかがあまり流行らなくなり、はしかのウイルスが体にはいって抗体が増強されることがなく、免疫の記憶もうすれてしまい、免疫が切れてしまったのが原因なのです。



 



★ワクチンには、世界中の多くの人の命を救ってきたはかりしれない功績があります。しかし反面、副作用という避けられない問題がつきまといます。ワクチンは両刃の剣なのです。健康状態や環境は人によって違います。だから必要なワクチンもそれぞれ違ってくるのです。国やマスコミの一般論は鵜呑みにせず、自分や家族にとって本当に必要であるものと必要でないものをしっかり見分けるだけの知識を、個人個人が持つべき時がきているようです。



 



管理者からの一言



この記事は56年前のです。健康食品販売の方から頂いた記事です。



私この記事の他にも母里先生、山田先生の本を病院の分娩室におき、スタッフのみんなに見てもらおうとしました。丁度その時は新型インフルエンザが流行していた時期なので、良かれと思って置いたのですが、産科部長から凄い勢いで叱られました。厚生省が一丸となって予防対策を立てているときに、こんな偽り情報を、みんなを惑わせるものではない、と。そこで、職場を止める決意をしました。その後、個人病院で働きましたが、個人病院でも医者とぶつかってしまい、上司の計らいにより、元の古巣に戻れましたが、また、若い医者とぶつかる歯目になり、結局定年前に退職する歯目になりました。真実を伝えるということは難しいですね。でも、今はブログがあるので、思う存分書けることに感謝しています。読んで下さり、ありがとうございました。


備蓄しているタミフルの有効期限が過ぎ、更に3年延長されます!!!!!

2013-07-06 17:44:34 m-6458の投稿 
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備蓄しているタミフルの有効期限が過ぎ、更に3年延長されます!!!



田村大臣閣議後記者会見概要



 

H25..2(火)11:02 ~ 1123 省内会見室)



《質疑》



(記者)


国と都道府県が備蓄しているタミフルについてですね、今年度に使用期限を迎えるのですけれども、それを3年延長するという報道がありますが、この事実関係とですね、その狙いについてお伺いします。



(大臣)


平成14年5月以降に製造されたタミフルに関しましてですね、今まで有効期間7年ということであったわけでありますけれども、7年以上使用期間といいますか、期限が有効かどうかということも含めて、ちょっと御検討をいただいておりました。メーカーの方からですね、いろんな分析をした結果ですね、10年安定しているということでございますので、今申し上げました平成14年5月以降のタミフルに関しましては、使用期限が10年ということでございますので、これで1,702万人分、とりあえずでありますけれども、廃棄をせずに済むということで、貴重な薬資源がですね、有効に活用ができるということでございまして、そのような意味でですね、非常に利用価値といいますか、我々といたしましてもですね、せっかくの薬というものを無駄なく使えるというふうな認識でございますし、備蓄の方もある意味余裕ができるということでございますので、そういう意味では意味のあることだというふうに認識をさせていただいております。

添付者からの一言
始めの有効期限7年の基準は、何だったのでしょうか?理由があって基準を決めたのではないのですか?
これでは、国民だけに規則を守れと、言えなくなるのではないでしょうか?、


①””4月に決定した予防接種の議事録が7月の今頃になって発信されてきました

2013-07-04 13:15:40 m-6458の投稿 
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厚生労働省 新着情報配信サービス 20130703



2013311日 平成24年度第7回医薬品等安全対策部会安全対策調査会、第3回子宮頸がん等ワクチン、第2回インフルエンザワクチン、第2回不活化ポリオワクチン、第1回日本脳炎ワクチン予防接種後副反応検討会議事録 



http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000035vpc.html 



本日は「薬事・食品衛生審議会安全対策調査会」と、健康局長諮問会議である「子宮頸がん等予防接種後副反応検討会」「不活化ポリオワクチン予防接種後副反応検討会」「インフルエンザワクチン予防接種後副反応検討会」「日本脳炎ワクチン予防接種後副反応検討会」を合同で開催させていただきたいと思います。



子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの製造販売業者

グラクソ・スミスクライン株式会社

サノフィパスツール株式会社

ファイザー株式会社



日本脳炎ワクチンの製造販売業者である

一般財団法人阪大微生物病研究会

一般財団法人化学及血清療法研究所



子宮頸がん予防ワクチン 平成2112月より、グラクソ・スミスクライン株式会社より発売、サーバリックスと、平成23年8月から販売、MSD株式会社のガーダシルで。273万人程度が接種されていると推定。



副反応の報告 、薬事法に基づく製造販売業者からの報告、重篤と判断された症例販売開始からの累計は697 医療機関からの報告 累計は984



 



失神に関連する副反応は773例で、発生率は10万接種当たり11.29。ガーダシルは283例で10万接種当たり19.6。また、実際に意識消失のあった症例は、サーバリックスが536件で、10万接種当たり7.83。ガーダシルは199例で10万接種当たり13.8件でございました。意識消失が発現したもの、接種から失神までの時間15分までというのがほとんど



 



Hib(ヒブ)ワクチンの副反応報告状況



製品はサノフィパスツール株式会社のアクトヒブ 平成2012月から発売 、正味の接種された方の人数としては、576万人程度でございます。製造販売業者からの報告は、この期間で19件、医療機関からの副反応報告は52件で、うち重篤は15件、うち死亡が5件



〇事務局 10万接種あたりの死亡例が0.5を上回っている場合は、急ぎの対応が必要という結論になっておりまして、今回の期間にございましては、ヒブワクチンについては0.350.36、小児用肺炎球菌ワクチンでは、0.230.32ということでございます。



〇多屋構成員 今の死亡とはまた別のことなのですけれどもよろしいでしょうか。

ヒブと肺炎球菌と三種混合あるいは四種混合ワクチンは、非常に接種している時期、月齢が似ているところであります。

現在のところ、厚生労働省からは、同時接種を進めるとか、単独接種を進めるといった意見は出されてはいないのですけれども、かなり三種類の同時接種、四種類の同時接種あるいは単独接種という方が一定頻度でいらっしゃっていますので、まとめ方の部分なのですけれども、例えばヒブを最初に1番という、例えばワクチン1番というところにヒブがあった人だけを集めて、そこにプレベナーの方はプレベナーだけを集めるという表ではなくて、ヒブと肺炎球菌とDPTの3つを同時接種した人がどうなのか。あるいはヒブと肺炎球菌だけを同時接種した人はどうなのかというまとめ方にそろそろ変えていってもいいのではないかというふうに最近思っているのですけれども、そういうことは可能でしょうか。

〇岡部構成員 同時接種の組み合わせについての表についても検討してみたほうがいいだろうか、これは技術的なこともあるので、事務局で整理していただいて、それができるようであればぜひやっていただきたいということでお願いします。

最初の子宮頸がん予防ワクチン、ヒトパピローマウイルスワクチンですけれども、2社から出ております。それで、現在のところの副反応発生状況、傾向そのものには余り変化はないと思うのですけれども、失神についてですけれども、失神の報告数そのものも減っていますけれども、それを下回るというか、二次反応についても、二次被害、その後ひっくり返って大けがをしたとか、そういうようなものについての報告が少なくなっているような感じではないでしょうか。数字が推計的に出てくるわけではないのですけれども、多分、これはアナウンスが行き届いているせいではないかと思いま。やはり接種後30分間はきちんと休んで様子を見るというのは、非常に大事な点ですので、この点の注意喚起ということでは続けてやっていただきたいところですし、データもよく見ていくというふうにしていきたいと思います。

それから、その中にアナフィラキシーが何か含まれているというようなこともないか、あるいはあったとしても、極めてまれですけれども、全体のところから見ると、この両者のワクチンについて、現在のワクチンの安全性に何か重大な疑義があるというような点は認められなかったのではないかというのがありました。

それから、ADEMとギランバレーなのですけれども、これは1社のほうのガーダシルについては、一応添付文書に稀ではあるけれどもそういう可能性があるということは記載されていますが、サーバリックスにおいても、症例としてそれらしいものが出てきているということなので、ここは両者同時に扱うということが事務局の意向のようです。これについては、一応承認というか、了解をしたいと思うのですけれども、以上のようなまとめでよろしいでしょうか。



 



不活化ポリオワクチンの安全性昨年9月1日から不活化ポリオワクチンの接種が開始されまして、昨年11月からは百日せき、ジフテリア、破傷風と不活化ポリオを混合いたしました四混のワクチンの接種が開始されています。



不活化ポリオワクチンの販売名は「イモバックスポリオ皮下注」薬事法に基づく製造販売業者からの報告本期間に11件、医療機関からの報告は42



 



インフルエンザワクチンの安全性



推定接種可能人数は、5,1506,000 副反応報告件数でございますが、



医療機関からの報告は合計261件で、うち重篤は47件。うち死亡は4件



製造販売業者からの副反応報告は67件で、うち死亡は6件でございました



 



〇多屋構成員 昨シーズン、化血研製のワクチンのアナフィラキシーが多かったということで、成分がたしか変更になったと思うのですけれども、実際にそれによってアナフィラキシーが激減しているという結果から考えますと、昨シーズンと今シーズンで変えたのは、去年疑われていたものだけであって、やはりそれが疑わしかったというふうに考えられているのでしょうか。



〇五十嵐座長 保存剤をチメロサールに変えたわけですね。これについての御評価というのはやっているのでしょうか。 事務局としてはいかがですか。



〇安全対策課長 特にこの点についての評価をしているわけではないのですが、変更になったのは添加剤を変えたということですけれども、それが原因で今回減ったのかどうかについては、単純には言えないのではないかとは思っております。

〇庵原参考人 あと1年、2年見ていって、今の数字が維持されれば、少なくとも保存剤の2-フェノキシエタノールが何らかの悪さをしていたということは、疫学的には証明できるのではないかと思います。



〇五十嵐座長 それでは、まとめたいと思いますが、まず死亡症例、ギランバレー症候群、ADEM,アナフィラキシーの発生については、ワクチンが原因となっているという重大な懸念は今のところ認められないというふうに考えたいと思います。

それから、今、御指摘いただきましたアナフィラキシーの報告につきましては、確かに今年度は非常に少なくなってきているということで、保存剤をチメロサールに変更したという化血研製のワクチンについては、明らかに前シーズンと比べて減少しておりますので、これについての原因につきましては、もうしばらく経過を見て、疫学的な調査だけではなくて、何か検討することが必要かもしれないということにしたいと思います。

ということで、前回までの評価と同様に、特段の懸念は認められないということでまとめてよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)



 



日本脳炎ワクチンの安全性



日本脳炎ワクチンは2種類ございまして、販売名がエンセバック皮下注用及びジェービックVでございます。



昨年11月1日から1月までに 薬事法に基づく製造販売業者の報告につきましては8件、医療機関からの報告は41件ありましたが、うち重篤と報告されたのは11件でございます。



〇五十嵐座長 ありがとうございました。

ただいまの御報告につきまして、御質問、御意見いかがでしょうか。

それでは、これに関しましても、ワクチンの安全性において重大な懸念は現在のところは認められていないという評価でよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)



 



抜粋者からの一言



まず、ワクチンの効果を判定していないのはどうしてでしょうか、変ですね。効果があるかどうかがわからないものをどうして打つんですか?副反応だけを議論をしています。副反応に問題がなければ、是が非でも打つんだと言う、姿勢が見え見えです。



次に、海外の製品ですね。ここに書かれているカタカナの会社と、どういう御縁があるのでしょうか?作るなら、日本製にして欲しいです。



絶対にやってはいけない事は、同時接種です。どれが原因で副反応が起きたのかわからなくなるでしょう。それが問題の根源です。騙すカモフラージュです。日本国民を巧妙な(ミエミエですけど)手口で騙そうとしています。



食品でも何でも、防腐剤が欠かせません。食品を腐らせないという課題は永遠のテーマだと思います。せっかく作ったジャガイモや、サツマイモ(我が家の話ですが)すぐに腐ってしまうんです。販売されているジャガイモやサツマイモは直ぐに腐りません。どのように管理しているのか、
次のユーチューブも御参考してください
http://www.youtube.com/watch?v=29br_15beUA 


 

②シックハウス問題

シックハウス問題を厚生労働省 新着情報配信サービス から抜粋しました

 

201336日 第13回シックハウス(室内空気汚染)問題に関する検討会 議事録

 

まず、「毒性学とは」についてです。日本では意外となじみがない学問ですが、これは世界的にかなり有名な学問で、社会と関連した学問で、応用学問であるということです。基本メカニズムとして細胞から生化学、生理のことを使ってとか、分子レベルでの作用メカニズムを探求するというのももちろん1つですが、個体の中を調べて、量・影響関係を調べます。あとは、疫学研究などを用いて量-反応関係を評価する。こういうものもトキシコロジーに入ります。
それから、リスクアセスメント、これも日本では意外とまだきちんとやられてないところが多いのですが、害があるかどうかを確認して、その害が、量がふえるごとに発生率がふえていくという量-反応関係があるかどうかを確認し、生物学的モニタリングなどの手法を使って、本当に人間が曝露されているかを評価します。そして、リスクを社会的な面を含めて特徴づける。こういうリスクアセスメントまで含むものですから、非常に広い分野からなる応用学問だと言われております。

 

従来までのトキシコロジーの課題というのはどういうことか。1970年代ごろまで大きな問題になったのは、例えばイタイイタイ病の患者さんで長管骨というものの骨折が起こっているのですが、こういうカドミウムによるイタイイタイ病、またはメチル水銀による水俣病、この2つが日本で起こった環境汚染によって比較的大量の濃度で比較的短い間で起こってしまった代表的な病気です。これを毒性学を用いて原因やメカニズムを究明するというのが非常に大きな課題でした。

産業毒性学の大きな課題というのは、例えばアスベストはもう使えなくなっているのですが、アスベストを含む耐熱性、耐久性の物質は絶対必要なので、人工鉱物繊維などを導入しなければいけないわけですが、こういうものが、使ってみたらアスベストより危険でしたということでは絶対に許されないので、こういうものを使い始める前に、今ある動物実験、細胞培養などの毒性学の知見を用いて、その安全性の評価を行うことが必須ということになっています。
さらに、後で申し上げますが、許容濃度というものがあって、既存化学物質について適切な作業場の管理、健康推進のために許容濃度の設定を行うための基礎データを得るために研究を行うというのも重要です。
さらに、今、胆管がんなどが問題になっていますが、原因が不明の職業性疾患が現れたときの原因究明なども毒性学の役割ということになります。

 

内分泌攪乱物質では、量-反応関係では説明できないのではないかという説が出てきました。これは、低濃度のほうがむしろ高濃度よりも影響が強く、多く出るのではないかというような可能性が示唆されております。

 

年齢、遺伝的要因、排せつ機能の低下などにより有害物質に関する感受性が集団において異なる可能性があり、また先程説明したとおり、許容濃度というのはほとんど全ての労働者について大丈夫だというところなので、全ての労働者ではないということです。つまり、感受性が高い人が含まれていたときに、その人に病気が発生しない保証はないということです。
その例として、シックハウス症候群、または化学物質過敏症などという問題、これは医学的に統一された概念は実はまだ無いのですが、今回の検討会でも出されたように、これまでの許容濃度より低い値を設定しなければならないということが考えられています。つまり、弱者に配慮した、弱い集団に配慮したトキシコロジーというのがこれから求められるということだと思います。

 

中毒などで化学物質に影響が起こりやすくなるのを1型。これは化学物質過敏症というのが元からありまして、それに近い概念です。2型は、化学物質によってシックハウスが起こったという可能性が大きい。職場の新築、改築、転居、移転後など、あるいは家具を入れた後に発症している。さらに、曝露によって化学物質があるところで検出されたら2型の可能性は大きいということになります。
つまり、精神的なもの、または明らかにアレルギーやほかの疾患によるということがわかっている場合を除いて、この2型ということを考えなければいけません。この2型の場合は、化学物質を測定している場合もあるのですが、健康影響では許容濃度よりさらに低い値で起こっていることが考えられるということで、これらに対してどうアプローチしていくかが問題だと考えられます。

 

「カリモクのシックハウス対策取組の変遷」でありますが、やはりシックハウスで一番悪はホルムアルデヒドだと言われているのですが、ホルムアルデヒドとその他の化学物質、VOCですね。VOCを少しでも減らそうという水性塗料への取り組みですとか、重金属への取り組み、または表示について少し説明させていただきます。
ホルムアルデヒドにつきましては、ここに記載漏れもありますが、塗料も含めて接着剤も2004年から変更をスタートさせまして現在に至っております。
ホルムアルデヒド以外の13物質とありますが、多分、ホルムアルデヒドを抜くと、今、12物質だと思いますが13物質の内容についてはこのようになっています。塗料メーカーのほうは、2001年のころから一応いろいろタイアップして進めてきまして、弊社でポリエステルの塗料、スチレンが入っているのですが、この塗料以外は全て更新されまして、接着剤のトルエン、キシレン等の物質については全てフリーな状態になって、現在に至っています。
ポリエステルのスチレンに関しましては、また少し御説明させていただきますが、その他、VOCを少しでも減らしていこうということで、水性の塗料に取り組んだのが2004年の5月でした。これから1年半ぐらいやっていたのですが、少し挫折しまして、品質ですとか原価とかいうことで、やはりこの時期からみんな水性にという取り組みをしているのですが、現段階、塗料メーカーに確認しましても、その当時の水性の塗料の売り上げからするともう激減していて、使っている関係では、自動車関係のメインでない部位に多分多く使われているのではないかと思いますが、まだ使われているということですが、弊社としましては、いろいろと製品の品質等々も考えまして、今は保留になった状態のままになっています。
重金属につきましては、中国の玩具で鉛でしたか、検出され、リコール事件が発生した時期を機に、弊社で取り扱っている塗料にそういったものはないだろうということで検証していきますと、本当に少量だったのですが、色ネタにそういったものが使われているところがありまして、完全フリーを2007年にしております。食器棚全体の本体組み立て時に係るものについては、接着剤、塗料ということで、基本的に、告示対象外ではあるのですが、きちっとF☆☆☆☆の確認をとって進めております。

ダイニングテーブルは少しシンプルですが、これはほぼ木材でできておりますので、ほぼ告示対象外になるのですけれども、
天板や側板、天板はフラッシュになっていまして、回りに無垢のえん材が回っているのですが、それから側板、棚板、台輪、引き出しの前板、引き出しの中箱等々、全てこのような状況でF☆☆☆☆という形で製品化されております。
次に、椅子ですけれども、椅子も同様です。たまたまこの椅子の製品はアームも、このような形状をして三次元にしていますので、成形合板です。当然、この成形合板に関する証明もとり、どういう接着剤を使っているかということの確認、証明もとっております。あと

そういった中で、またエコの戻りでありまして、自然系の塗料を使いたいということもあるのですが、当初はやはり弊社も自然塗料を使っていたのですが、どうしても加工途中でホルムアルデヒドが発散して問題だということが東京都の調査の中でいろいろ話題になったときに、日本塗料工業会がF☆☆☆☆を下げてしまったということもありまして、弊社としてはその材料を使っていたものもF☆☆☆☆でないということで表示できないということであります。
実際のことながら、加工途中ですので、施工の部分ではホルムアルデヒドが発生しているのですが、完全に養生・乾燥して、ユーザーのところに届くときにはもうそういったホルムアルデヒドの製品からの放散というのはなくなっていくのですが、

VOCにつきましては、私どももよくわからなくて、どういうものだということが明確になってくれば、今までの証明書をとると同じような形で、検証・確認しながら排除していくとか、表示をしないだとか、いろんなことに取り組んでいけるのですが、まだそういったところがよくわからないものがありますので、今後明確になった情報をいただいて進めていければと思っております。
最後になりますが、「日本家具産業振興会の取組」として、前全国日本家具工業連合会のときからも進めているのですが、最近、改めてもう一度、製品の安心・安全、環境配慮のためのガイドラインの策定ということで、私もその委員になっておりまして、そこにここ1年ほど通って、もうそろそろまとまるだろうということですが、そういった取り組みに関与したり、あと、国際家具表示に関する認定実施規定の策定等に関与させていただきまして、国産家具の安全・安心というところをアピールしていければと思って取り組んでおります。
以上、簡単ではありますけれども、説明にかえさせていただきます。ありがとうございました。○角田委員 こういう家具の世界は全く知らないので大変勉強になりましたし、いろいろ考えられて努力されているということがよくわかりました。ご説明頂き、ありがとうございました。

 

管理者からの一言

「今後明確になった情報をいただいて進めていければと思っております」という建設関係者側からの悲痛の声が現状のようです。結局、行政も現場も解らない分野のようですね。

シックハウスの被害者が非常に多いと思います。喘息もアトピーも食べ物よりも空気の原因が大きいと言われています。一日で吸う空気の量は男性が20㎏、女性では18㎏と言われています。良い空気を吸うことは、食事よりも大事なようです。我が家の娘は引越す前は借家のあばら家に生活をしていました。3歳までは喘息がありませんでした。建売で購入した新築に移り住んで、更に犬を飼ってから喘息が発症しました。離乳食だけが原因とも考えられません。他の二人の娘は発症していないので、アレルギーの素因があったからなのでしょうが、空気は大事です。被害届も山のように会議録に書かれていました。被害があってからの対処は後手後手になりますね。

③子家庭父・子家庭の現状(出典)平成23年度全国母子世帯等調査

離婚すると女性の方が生活が苦しくなります

 

母子家庭父・子家庭の現状(出典)平成23年度全国母子世帯等調査

(厚生労働省雇用均等・児童家庭局家庭福祉課)

世帯数(推計値)

母子世帯 123.8万世帯

父子世帯 22.3万世帯

ひとり親世帯になった理由

母子世帯 離婚 80.8%  死別 7.5%

父子世帯 離婚 74.3%  死別 16.8%

就業状況

母子世帯  80.6%

父子世帯  91.3%

うち 正規の職員・従業員

母子世帯  39.4%

父子世帯  67.2%

うち 自営業

母子世帯 2.6%

父子世帯 15.6%

うち パート・アルバイト等

母子世帯 47.4%

父子世帯 8.0%

平均年間収入(世帯の収入)

母子世帯 291万円

父子世帯 455万円

平均年間就労収入(母又は父の就労収入)

母子世帯 181万円

父子世帯 360万円

「平均年間収入」及び「平均年間就労収入」は、平成22年の1年間の収入。

○母子のみにより構成される母子世帯数は約76万世帯、父子のみにより構成される父子世帯数は約9万世帯(平成22年国勢調査)

 

○母子以外の同居者がいる世帯を含めた全体の母子世帯数は

約124万世帯、父子世帯数は約22万世帯(平成23年度全国母子世帯等調査による推計)

○児童扶養手当受給者数は

約107.1万人(平成24年3月末現在、福祉行政報告例)

(東日本大震災の影響により、郡山市及びいわき市以外の福島県を除いて集計)

○母子世帯になった理由は、

離婚が約8割、死別は約1割、

父子世帯になった理由は、

離婚が7割死別が約2割

※昭和58年では母子世帯で離婚約5割、死別約4割、父子世帯で離婚約5割、死別約4割

○離婚件数は

約23万6千件(平成23年(概数))従来、増加傾向にあったが、平成15年から概ね減傾向。

○離婚率(人口千対)は

日本 1.87 アメリカ(*3.4)、イギリス(*2.05)

フランス(2.04)より低く、イタリア(0.90)よりは高い水準。*は暫定値である。

 

管理者からの一言

生活が苦しくても、我慢して生活するよりはいいと思えば、それはそれで、口をはさもうとは思っていません。我慢を国語辞典で調べてみました。自分をえらく思うこと、わがままを張ること、強情と書いていました。もう一方には、しみ・辛さなどの気持ちをおさえること、辛抱強い、とも書いていました。もし、前半の理由であれば、後半の言葉を噛みしめた方が平和になると思います。

④ノロウイルスに関するQ&A

ノロウイルスに関するQ&A 

(作成:平成16年2月4日 最終改定:平成25年5月28日)

ノロウイルスによる食中毒及び感染症の発生を防止するため、ノロウイルスに関する正しい知識と予防対策等について理解を深めていただきたく、厚生労働省において、次のとおりノロウイルスに関するQ&Aを作成しました。今後、ノロウイルスに関する知見の進展等に対応して、逐次、本Q&Aを更新していくこととしています。

·         ノロウイルスに関するその他の情報はこちら

ノロウイルスとは

1.     Q1ノロウイルスによる胃腸炎とは?

2.     Q2「ノロウイルス」ってどんなウイルス?

3.     Q3ノロウイルスはどうやって感染する?

発生状況

1.     Q4ノロウイルス食中毒の発生状況は?

2.     Q5ノロウイルス感染症の発生状況は?

3.     Q6海外でも発生する?

4.     Q7どんな時期に発生しやすい?

症状

1.     Q8感染したときの症状は?

2.     Q9感染して死ぬ人もいる?

診断・治療

1.     Q10発症した場合の治療法は?

2.     Q11診断のための検査法は?

ノロウイルス食中毒の予防

1.     Q12原因となる食品は?

2.     Q13ノロウイルス食中毒の予防方法は?

3.     Q14加熱処理によるウイルス失活化の方法は?

4.     Q15手洗いの方法は?

5.     Q16調理台や調理器具の殺菌方法は?

6.     Q17食品取扱者の衛生管理で注意すべき点は?

感染を広げないために

1.     Q18感染性胃腸炎のまん延を防止する方法は?

2.     Q19患者のふん便や吐ぶつを処理する際には?

3.     Q20吐ぶつやふん便がリネン類に付着した場合の処理は?

4.     Q21感染者が使用した食器類の消毒方法は?

5.     Q22感染者が発生した場合、環境の消毒方法は?

6.     Q23感染が疑われた場合、どこに相談すればいい?

⑤重症熱性血小板減少症候群のQ&A(一般用と医療従事者用)

一般向け

1 重症熱性血小板減少症候群(severe fever with thrombocytopenia syndrome: SFTS)とはどのような病気ですか?

·         2011年に初めて特定された、新しいウイルス(SFTSウイルス)に感染することによって引き起こされる病気です。主な症状は発熱と消化器症状で、重症化し、死亡することもあります。

2 重症熱性血小板減少症候群は、世界のどこで発生していますか?

·         中国では、2009年以降、少なくとも7つの省(遼寧省、山東省、江蘇省、安徽省、河南省、湖北省*、浙江省)で患者が報告されています。また、米国ミズーリ州においては、SFTSウイルスに似たウイルスによる2名の重症熱性血小板減少症候群様の患者が報告されています。また、20135月、韓国においても重症熱性血小板減少症候群の患者発生が初めて確認されています。

·         *1版で誤って河北省と記載していたため修正しました。

3 日本で重症熱性血小板減少症候群は発生していますか?

·         20131月、重症熱性血小板減少症候群の患者(2012年秋に死亡)が国内で初めて確認されました。その後、過去にさかのぼって調査した結果、2005年から2012年までの間にさらに10名の方が重症熱性血小板減少症候群にかかっていたことが確認されました。また、2013年の春以降も患者の発生が報告されています。

4 どうして日本で感染したと分かったのですか?

·         患者に感染が疑われる期間の海外渡航歴はないこと、また、患者から分離されたウイルスの分析結果から日本で見つかったSFTSウイルスは、中国の流行地域で見つかっているSFTSウイルスとは遺伝子レベルで少し異なっていることから、日本国内でSFTSウイルスに感染したと考えられます。SFTSウイルスは、最近中国から入ってきたものではなく、以前から日本国内に存在していたと考えられます。

5 SFTSウイルスにはどのようにして感染するのですか?

·         答 多くの場合、ウイルスを保有しているマダニに咬まれることにより感染しています。国内でも、患者はマダニの活動期である春から秋にかけて発生しています。

6 マダニは、屋内で普通に見られるダニとは違うのですか?

·         マダニと、食品等に発生するコナダニや衣類や寝具に発生するヒョウヒダニなど、家庭内に生息するダニとでは全く種類が異なります。また、植物の害虫であるハダニ類とも異なります。
マダニ類は、固い外皮に覆われた比較的大型(種類にもよりますが、成ダニでは、吸血前で38mm、吸血後は1020mm程度)のダニで、主に森林や草地等の屋外に生息しており、市街地周辺でも見られます。7 どのような種類のマダニがSFTSウイルスを保有しているのですか?

·         中国では、フタトゲチマダニやオウシマダニといったマダニ類からSFTSウイルスが見つかっており、これらのマダニが活動的になる春から秋に、患者が発生しています。また、韓国でもフタトゲチマダニがSFTSウイルスを保有していたとの報告があります。日本では、患者を吸血していたタカサゴキララマダニからSFTSウイルスが検出されるなど、フタトゲチマダニ以外のマダニの関与も示唆されています。 どの種類のマダニが感染源として重要かは、現在調査中です。

8 全てのマダニがSFTSウイルスを保有しているのですか?

·         いいえ、全てのマダニがSFTSウイルスを保有しているわけではありません。中国の調査では、患者が発生している地域で捕まえたフタトゲチマダニの数%からSFTSウイルスの遺伝子が見つかったとの報告があります。日本のマダニのSFTSウイルス保有状況については、現在調査中です。

9 マダニに咬まれたことにより感染する病気は国内に他にありますか?

·         日本紅斑熱、ライム病など多くの感染症がマダニによって媒介されることが知られています。また、マダニではありませんが、ダニの一種であるツツガムシによって媒介される、つつが虫病もあります。上記疾患の日本国内での年間報告数はそれぞれ180件、10件、400件程度です。これらの病気は基本的には抗菌薬で治療可能ですが、重症化したり死亡したりすることもあります。

10 重症熱性血小板減少症候群にかからないためには、どのように予防すればよいですか?

·         マダニに咬まれないようにすることが重要です。特にマダニの活動が盛んな春から秋にかけては注意しましょう。これは、重症熱性血小板減少症候群だけではなく、国内で毎年多くの報告例がある、つつが虫病や日本紅斑熱など、ダニが媒介する他の疾患の予防のためにも有効です。草むらや藪など、マダニが多く生息する場所に入る場合には、長袖・長ズボン(シャツの裾はズボンの中に、ズボンの裾は靴下や長靴の中に入れる、または登山用スパッツを着用する)、足を完全に覆う靴(サンダル等は避ける)、帽子、手袋を着用し、首にタオルを巻く等、肌の露出を少なくすることが大事です。服は、明るい色のもの(マダニを目視で確認しやすい)や化学繊維素材のもの(マダニがつきにくい)がお薦めです。DEET(ディート)という成分を含む虫除け剤の中には服の上から用いるタイプがあり、補助的な効果があると言われています。また、屋外活動後は入浴し、マダニに刺されていないか確認して下さい。特に、わきの下、足の付け根、手首、膝の裏、胸の下、頭部(髪の毛の中)などがポイントです。
現在のところSFTSウイルスに対して有効なワクチンはありません。

11 国内で患者が報告された地域以外でも注意が必要ですか?

·         答 これまでのところ、重症熱性血小板減少症候群は、西日本を中心に発生していますが、様々な種類のマダニ類が全国に分布しているので、他の地域でも注意が必要です。

12 マダニに咬まれたら、どうすればよいですか?

·         マダニ類の多くは、ヒトや動物に取り付くと、皮膚にしっかりと口器を突き刺し、長時間(数日から、長いものは10日間以上)吸血しますが、咬まれたことに気がつかない場合も多いと言われています。吸血中のマダニに気が付いた際、無理に引き抜こうとするとマダニの一部が皮膚内に残って化膿したり、マダニの体液を逆流させてしまったりする恐れがあるので、すぐに取れない場合は、医療機関(皮膚科)で処置(マダニの除去、洗浄など)をしてもらってください。また、マダニに咬まれた後、数週間程度は体調の変化に注意をし、発熱等の症状が認められた場合は医療機関で診察を受けて下さい。

13 ヒト以外の動物もマダニに咬まれて重症熱性血小板減少症候群にかかるのですか?

·         答 一般に、マダニ類は野外でヒトを含む多くの種類の動物を吸血することが知られています。中国の重症熱性血小板減少症候群の流行地域では、SFTSウイルスに感染している動物がいることが分かっています。ただし、多くの動物は感染しても発病しない(=症状が現れない)と考えられています。

14 重症熱性血小板減少症候群にかかりやすい、または、重症化しやすい年齢はあるのですか?

·         答 中国では、重症熱性血小板減少症候群の患者の年齢層は3080歳代で、全患者の75%が50歳以上との報告があります。ただし、患者の年齢構成については、生物学的・医学的要因だけではなく、社会的な要因(発生地域の人口構成、職業構成、医療体制など)の影響も受けると考えられます。日本でこれまでに確認されたSFTS患者の年齢層は、5080歳代ですが、日本での状況を明らかにするためには今後の調査が必要です。

15 重症熱性血小板減少症候群の致死率(致命率)はどのくらいですか?

·         答 中国では、致命率が630%とされています。
(参考:致命率(case fatality rate)とは、ある特定の病気にかかったと診断され、報告された患者のうち、一定の期間内に死亡した患者の割合を示したものです。一般に、積極的調査が行われ、軽症者も含めた患者の報告数が多くなる(=分母が大きくなる)と致命率も低くなります。重症熱性血小板減少症候群についても、中国の報告では、当初、致命率は30%とされていましたが、その後調査が進んだ結果、直近の報告では致命率6%程度とされています。)

16 マダニ以外の他の吸血昆虫を介して重症熱性血小板減少症候群にかかることはないのですか?

·         答 ありません。
(参考:一般的に、蚊やマダニなどの節足動物が媒介する感染症は、その病原体ごとに媒介する節足動物がおおよそ決まっています(例えば、日本脳炎は蚊、日本紅斑熱はマダニ、発疹チフスはシラミが媒介します)。中国の重症熱性血小板減少症候群の流行地域では、マダニからはSFTSウイルスが見つかっていますが、蚊からは見つかっておらず、マダニが主要な媒介節足動物であると考えられています。)

17 ペットにマダニが付いていたのですが、そのマダニを介してヒトが重症熱性血小板減少症候群にかかることはありますか?

·         答 ペットに付いているマダニに触れたからといって感染することはありません。ただし、マダニに咬まれれば、その危険性はあります。マダニ類は犬や猫等、動物に対する感染症の病原体を持っている場合もありますので、ペットの健康を守るという観点からも、マダニの駆除を適切に行いましょう。ペット用のダニ駆除剤がありますので、かかりつけの獣医師に相談して下さい。散歩後にはペットの体表のチェックを行い(目の細かい櫛をかけることも効果的です)、マダニが咬着している(しっかり食い込んでいる)場合は、無理に取らず、獣医師に除去してもらって下さい。

18 今後どのような調査研究が行われるのですか?

·         答 平成25年度から、厚生労働科学研究補助金事業において、重症熱性血小板減少症候群の対策に関する総合的な研究が3年計画で行われます。この研究班では、マダニ類や動物のSFTSウイルス保有状況調査、迅速診断法の開発、抗ウイルス薬やワクチン等に関する基礎研究等、多方面にわたる研究調査が実施される予定です。厚生労働省では、それら研究成果を踏まえて、適切な対策を取っていくこととしています。

参考:ダニが媒介するその他の感染症

·         つつが虫病

·         日本紅斑熱

·         ライム病

·         ダニ媒介脳炎

 

 

 

医療従事者等の専門家向け

1 SFTSウイルスはどのようなウイルスですか?

·         答  SFTSウイルスは、ブニヤウイルス科フレボウイルス属に属する、三分節1本鎖RNAを有するウイルスです。ブニヤウイルス科のウイルスは酸や熱に弱く、一般的な消毒剤(消毒用アルコールなど)や台所用洗剤、紫外線照射等で急速に失活します。

2 日本で見つかったSFTSウイルスは、中国で見つかっているものと同一のウイルスですか?

·         答  日本で見つかったSFTSウイルスは、中国のSFTSウイルスとは、遺伝子レベルでわずかに異なりますが、同一種とみなされます。韓国でもSFTSの患者が発生しているとの報告がありますが、韓国のSFTSウイルスに関する情報は現時点ではありません。

3 潜伏期間はどのくらいですか?

·         答 (マダニに咬まれてから)6日~2週間程度です。

4 SFTSにかかると、どのような症状が出ますか?

·         答 原因不明の発熱、消化器症状(食欲低下、嘔気、嘔吐、下痢、腹痛)が中心です。時に頭痛、筋肉痛、神経症状(意識障害、けいれん、昏睡)、リンパ節腫脹、呼吸不全症状、出血症状(歯肉出血、紫斑、下血)が出現します。

問5 検査所見の特徴はどのようなものですか?

·         答 血小板減少(10/mm3未満)、白血球減少、血清電解質異常(低Na血症、低Ca血症)、血清酵素異常(ASTALTLDHCKの上昇)、尿検査異常(タンパク尿、血尿)などが見られます。

6 どのようにして診断すればよいですか?

·         答  マダニによる咬傷後の原因不明の発熱、消化器症状、血小板減少、白血球減少、ASTALTLDHの上昇を認めた場合、本疾患を疑います。ただし、全ての症状や検査所見が認められる訳ではありません。そのため確定診断には、ウイルス学的検査が必要となります。なお、患者がマダニに咬まれたことに気がついていなかったり、刺し口が見つからなかったりする場合も多くあります。

問7 鑑別を要する疾患は何ですか?

·         答  SFTSと同様の症状を呈しうる疾患は様々なものが考えられます。

·                                             感染症として、ダニ媒介疾患であるつつが虫病、日本紅斑熱、ライム病、エーリキア症、アナプラズマ症に加え、ウイルス性胃腸炎、トキシックショック症候群、デング出血熱、SFTSウイルス以外のウイルスによる血球貪食症候群や敗血症

·                                             膠原病・血管炎として、血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒素症候群(HUS)、全身性エリテマトーデス

·                                             悪性疾患として血液腫瘍疾患(白血病や悪性リンパ腫)

などが挙げられます。

8 SFTSが疑われる患者を診た場合、どう対応したらよいですか?

·         答 現在、多くの地方衛生研究所で確定診断のための検査を実施することが可能となっていますので、まずは最寄りの保健所にご相談ください。

問9 治療方法はありますか?

·         答  有効な抗ウイルス薬等の特異的な治療法はなく、対症療法が主体になります。中国では、リバビリンが使用されていますが、効果は確認されていません。

10 患者を取り扱う上での注意点は何ですか?

·         答  中国では、患者血液との直接接触が原因と考えられるヒト-ヒト感染の事例も報告されていますので、標準予防策に加え接触予防策の遵守が重要です。なお、飛沫感染や空気感染の報告はありません。

11 患者検体(サンプル)を取り扱う場合の注意点は何ですか?

·         答  患者の血液や体液にはウイルスが存在するので、標準予防策を遵守することが重要です。

12 検査方法等、技術的な内容の相談窓口を教えてください。

·         答  国立感染症研究所info@niid.go.jpにお問い合わせください。

13 検査でSFTSであることが確定した場合、どう対応したらよいですか?

·         答 SFTSは感染症法上の四類感染症に位置付けられていますので、患者をSFTSと診断した場合には、最寄りの保健所長を通じて都道府県知事に届け出て下さい。

 

管理者からの一言

ダニに咬まれたことがありますか?私は幼小児期に、昼寝後、からだの柔らかい部位(手の内側、足の股)に三角形の点の形で、プチ、プチと赤く、とっても痒い丘疹ができた記憶があります。それはダニだと親から言われました。蚊に刺された跡よりも、やや大きいです。非常に痒かった記憶があります。草の皮膚かぶれになったこともあります。片手全体が、蜂に刺されたように膨れ上がって、じくじくした滲出液が出てきて、なかなか治らなかった記憶があります。現在、自然に親しむアウトドアが盛んですが、自然を軽くみていると、痛い目に遭いますよ。山登りを、肌を出して歩いている方、草の上に寝っ転がったりするなど、危険がウヨウヨです。きちんとした服装で、マナーをまもって、自然に畏敬の念を抱いて、自然を楽しみましょう。

医療用器具・コンタクト・メガネも含めて、完璧な医療機器はありません

2013-06-13 13:05:30 m-6458の投稿 
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メガネも含めて、完璧な医療機器はありません



2013111日 薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会議事録から抜粋



 



事務局 報告事項議題1「医療機器の市販後安全対策について」、資料1-1消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について」御説明させていただきます。



本ステントは悪性腫瘍の進行による消化管の閉塞や、狭窄を拡張するために使用されるものですが、がんの浸潤や放射線療法、化学療法により、組織が脆弱となっている症例において、本ステントの留置による消化管穿孔を起こさないよう、適用の判断を慎重に行ってくださいということを注意喚起するものです。



○安全対策課長 2009年~2010年、2011年と十二指腸用又は大腸用ステントが承認されておりますの



要は消化管用ステントがないときにはチューブで対応し、無理やり手術を行わず、その分、患者さんには、鼻から、あるいはお尻からチューブが入れられた状態を我慢していただいていた訳で、このため合併症が発生しませんでした。これに対し、ステントを入れることで、特に問題が生じなければ楽になるようになったという事です。実際には、炎症、化学療法、放射線治療あるいは外科治療による癒着などの種々の要因について、そういったものと穿孔のリスクを「数値的にこれがあれば穿孔のリスクは高い」、あるいは「ここまでだったら大丈夫」ということを断定できる資料が現実的にありません。この数自体が増えたことを、必ずしも悪いことと捉えていただく必要はなく、逆に言うと、こういう合併症に遭遇しなかった患者さんはターミナルの状態であっても、このステントのお陰で消化管が通過して御飯が食べられる状況が維持できたと御理解いただいた方がよろしいかと思います。いわゆる大腸に使われるようになったのが承認後で、このような症例が出てきていると理解しております。



 



「医療機器不具合報告」で御説明させていただきます。



「画像診断用機器」で、7件報告 内視鏡、カプセル内視鏡、グルコース測定器などの「生体監視・臨床検査機器等」について118件の御報告 インスリン注入器やカテーテルといった「処置用・施設用機器等」につきまして、報告件数は4,059 中心循環系血管内超音波カテーテルの報告 国内での不具合報告が約1,200件程度あり 、心臓ペースメーカーや冠動脈ステントなどの「生体機能補助・代行機器」5,598件の報告で、全体の約50%を占めています。目立って件数の多いものとしては、日本メドトロニックのメドトロニックEnRhythmで、電池消耗に関するものが100件。ベンチレーター840の喚気停止が180件余り報告されております。ベンチレーター840については、平成22年6月に実施された改修によりまして対応がなされています。このほか不具合報告の多いものとして、冠動脈ステント、大動脈用ステントグラフトなどがあります。



手術用の電気メスやドリルなどの「治療・鋼製機器等」で1,057件報告されております。昨年よりも全体で800件、国内報告で760件ほど増えておりまして、国内報告の増加がほぼそのまま全体の増加となっています。



平成23年度は、中心循環系血管内超音波カテーテルの不具合が5,000件以上報告された平成22年度よりも、2割弱程度減少しております。一方、死亡の報告数については、因果関係が否定できない評価については、平成22年度の82件から平成23年度の67件とやや減少している状況です。



比較的報告件数が多いものとして、冠動脈ステントについては5年間で107の報告があります。こちらは死亡報告のうちの多くはCypherステントの血栓症レジストリー、RESTARTでの死亡報告例が、死亡発生自体は平成20年度以前のものでありますが、平成22年度に報告されたという事情で数が多くなっております。平成23年度については、平成21年度と同等の数になっております。

大動脈用ステントグラフトについては、5年間で37件の報告があります。年々死亡報告数が増えております。こちらについては、使用数が増加していることと、また対象患者の高齢化や病変の複雑化に伴い、外科手術に耐えられないリスクの高い症例での治療が増えているという事情がございます。





整形外科用骨セメントにつきましては、以前から骨セメントを使用する上で、肺塞栓や血圧低下が避けられない合併症として、厚生労働省でも安全性情報等を発出し、注意喚起をしているところです。 



 



「眼科用機器」につきましては、後房レンズ、コンタクトレンズなどの不具合が130件報告されております、これは前回と同様かと思います。



○佐伯委員 分類の()に「視力補正用色付コンタクトレンズ」が5件上がっていますが、視力補正が目的ではなく、単なる化粧の道具として、この頃、カラーコンタクトレンズを使う若い方が増えていると聞いているのですが、



○安全対策課長 いわゆる非視力補正用の、視力補正用でないおしゃれ用と申しますか、カラーコンタクトレンズについては、従来医療機器でなく、通常の製品として流通していたのですが、今は薬事法の中に取り込みまして、医療機器の一つとして規制を受ける形になっております。

ただ、日本眼科医会や、コンタクトレンズ学会などにも御指摘いただいていますが、健康被害の事例、特にコンタクトレンズそのものの問題というよりもその取扱いの問題。先生がおっしゃるように、きちんと眼科医の診断を受けずに、ベースカーブなどの合わないものを使用するとか、または定期的な検診を受けないといったことで、健康被害が生じているというような御指摘もありまして、学会等でも健康被害の状況について、調査などもしていただいております。使用に当たっては、カラーコンタクトレンズであっても医療機器ですので、きちんと診察を受けて購入いただけるように、販売業者の指導などを進めているところです。



整形インプラント不具合だけではなくて、その手術手技との関係があります。破損を含めインプラントの耐久性は大きな問題です。一般に人工関節でいえば20年は使えますと言われているわけで、それが20年経たずに破損しているのは、やはりインプラント自体に何らかの問題があると考えるべきではないかと思います。



歯科用のインプラントは、これもやはり破折がございます。毎回ここに上がってくるケースは5件までです。実際、開業医さんの方ではもっと出ていると思います。基本的には、今おっしゃったように噛合せの問題や、強い噛合せの場合には耐久が悪くなることもありますので、そういう問題は歯科用でもあると思います。



コンタクトレンズについては、昨今、角膜潰瘍や角膜炎など重篤な眼障害が報告されている状況でございまして、その原因として手入れの不徹底や、長時間の装用等の不適切な使用によるものや、その危険性が購入時に使用者に対して十分に説明されていないこと、医療機関の受診がされていないことなどが指摘されております。



コンタクトレンズ協会からの情報、指導というのはあくまで自主規制で、最後のQ&Aにも出ていますが、これに対する罰則規定というのは、あくまで業界の自主規制ですので、これを超えたところの規制はどこまでできるかというのは別の問題でありますし、この場での議論というより、もっと大きな社会的な問題かと、私個人としては理解しております。よろしいでしょうか。何かもし思い違いがあったら修正してください。

○安全対策課長 ありがとうございました。カラーコンタクトレンズを含めたコンタクトレンズの健康被害の多くは、若い女性が主体となっているようです。今、先生からも御指摘がございましたように、特にインターネットで買われるケースも結構あります。インターネットの場合にはもちろん国内で承認を受けた製品がネットで販売されているものも、もちろん多くございますが、今、先生からも御指摘がございましたように、韓国とかアジアでの、日本では承認を受けていない、そういう製品もインターネットでは自由に買うこともできて、そういったものを利用している方もいらっしゃるようです。

基本的には、繰り返し使用者の意識を高めていただくという方法しか、根本的には解決が難しいと思っております。このコンタクトレンズ協会、またコンタクトレンズ協議会、また学会の御協力もいただいて、今、中学校での啓発資料を使った、早い段階でコンタクトレンズを始める年齢がどんどん若くなっていると言われておりますが、中学生・高校生に対して、どういう被害が起こるのかということもお示ししながら、啓発できるような資材の作成なども御協力いただいて、配布を始めていただいております。

ほか、この間、医薬品医療機器等安全性情報294号でも、このコンタクトレンズの危害については記事も書いて、マスコミの皆様にも啓蒙といいますか、機会を捉えて記事を書いていただきたいということではお願いをしました。また、政府広報のチャネルも使って、どのように危害があるのかということと、どのように使えばいいのかについては、関心をいただけるような活動を繰り返しやっていくしかないかと思っております。

この問題については、コンタクトレンズ学会や日本眼科学会、眼科医会の先生方の強い御協力をいただいており、引き続き連携して対応に努めていきたいと考えております。なかなか決め手がないところが難しいところですが、引き続き努めていきたいと考えております。



 



管理者からの一言



我が家の夫も心筋梗塞で冠状動脈にステントが入っています。1つだけですが、5本も6本も入っている方も多いです。医療の進歩によって、命を助けられたのでしょうが、その後の人生は、死ぬまで病院とのお付き合いになります。ステントが入っていることで、さらに血液凝固が起こりやすくなります。そのため、ワーファリンやアスピリンという血液凝固阻害剤のお薬を一生涯服用することになるのです。



私も若い頃、コンタクトレンズの愛用者でした。二人目の妊娠中に眼鏡にかえました。今はそのメガネも止めました。コンタクトレンズは、忙しいと消毒がいい加減になり、着用したまま眠ったり、目を痛めます。かといって、メガネにすれば良いかというとこれも悪いです。どんどん視力が悪化してきます。目も疲れます。眼鏡で過ごしていた頃よりも、眼鏡なしで過ごしている今の方が、目が疲れないことに、私は、最近気付きました。つまり、リンパマッサージをすると汗をかくので、じゃまなメガネをはずすようになったのです。そのままメガネをはずして生活をしていたら、目が疲れなくなったことに、ハタと気づきました。ある日、今までと同じように、本を読んだり、インターネットをしていても、全然目が疲れないでいることに気付いたのです。ソッカ―、慣れた家の中で、見ようとする物があまり無いので、目を使わなくても生活できるし、さらに、見えないことが当たり前の生活になったからのように思われます。車を運転するときにメガネを着用しますが、むしろ付けていると目が疲れてきて、早くはずしたくなってくるのです。今では全くメガネなしの生活になりました。だから、好きなインターネットも目が疲れないので、このようにたくさん書けています。



完璧な医療機器はありません。完璧な病院もありません。少々不具合があっても、それで満足した方がいい結果になりそうです。

⑦タバコの害はニコチンよりもポロ二ウム、リン酸肥料はウラン鉱石である

2013-06-16 17:57:27 m-6458の投稿 
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2013年5月21日 第2回たばこの健康影響評価専門委員会 議事録から抜粋

健康局がん対策・健康増進課

 

議題1、たばこの健康影響評価について、御審議をいただきたいと思います。 



F一酸化炭素やニコチン、タールなど、また、カルボニル類としてホルムアルデヒドやアセトアルデヒド、アセトンやアクロレインなどが測定されておるという状況。さらにベンゾピレンやニトロソアミン類などや、昨年の特別研究の中で分析されたポロニウム210も測定されているという状況になっております。 



 



消費量の強制的低減を目的とする対策強化という結論ありきの議論の進展については、懸念が示されている 例えば先ほど野田専門官がおっしゃられたように、メンソールたばこの市場シェア1つをとっても、財務省にないのであれば日本たばこ協会へのリクエストとか、各たばこ産業へのリクエストというものも必要ではないかと思っております。一方、原則3に「本ガイドラインの実効的な履行のためには、たばこ産業は締約国に対して情報提供を求められるべきである」とありますので、これまで厚生労働省が、この件に関して直接たばこ産業に請求をしてこなかったとすれば、専門委員会の合意をもって情報請求をしていってもよいのではないかと思います。 



合法的嗜好品という言葉はこれまでも繰り返し使用されていますが、リスクがある商品ということは、たばこ産業によっても認められていることです。消費量の強制的低減を目的とする対策強化という結論ありきの議論の進展については、懸念が示されている 例えば先ほど野田専門官がおっしゃられたように、メンソールたばこの市場シェア1つをとっても、財務省にないのであれば日本たばこ協会へのリクエストとか、各たばこ産業へのリクエストというものも必要ではないかと思っております。

とは言いつつも、たばこ規制枠組条約の5.3条について、「たばこ規制に関する公衆衛生政策をたばこ産業の商業上及び他の既存の利益から保護すること」というガイドラインが詳細に定められております

混合物の健康影響を調べるためにはどうしたらいいか、仮にこの中で幾つかの物質に絞り込んで何らかのデータが出たときに、それが全てたばこのリスクを代表するものではない。私たちは何万分の幾つを触っているのか、1,000分の1ぐらいのところを触っているのかということはすぐに答えが出るものではないのです

たばこ製品には10万種類以上のものが入っている。それはたばこ産業もカウントできないぐらいいっぱいあるのです。ただ、とりあえず膨大なものと、厚労省が既に認めているようなもの、どうしても緊急性をもってはからなければいけないというものであれば全く観点が違って、仮にポロニウムが出てきたからといってそれをどうするのだといったときに、厚生労働省はたばこについて規制をする権限を持っていないわけです。だから、とりあえずはかったデータを世に出す。そこで議論を湧き起こす。あるいはセシウムがそうでしたけれども、食品で放射性同位元素というものが規制の対象になっているとすれば、同じような考え方で、食品で規制されているぐらいだから、たばこのようにもっと頻回に燃焼して消費者が吸うようなものに対しては、同じような基準値を設けるか、あるいはそれをどうするのかというふうになる。 



ポロニウムというのは、天然にありますウラン鉱石から自然に壊変系列をつくって崩壊していくものです。途中に幾つか○をつけていますけれども、その中で代表的なものは「222Rn」と書いていますが、これはラドンガスというものです。今、この居室の中でもラドンガスというものが漂っていて、これもアルファ線を放出する核種で、諸外国ではこれによる内部被ばくを問題視されているところもあるわけです。

その後、ずっと壊変していって、鉛の210というものをつくって、さらにポロニウムの210ができて、最後に鉛の206という安定元素になっていくという壊変系列をつくるものとしてあります。

ラドンに関しましては、外国におきましては鉱石としてこの系列を持っているところがありますのと、地下室を構成している家屋があるものですから、家屋の中のラドンガスが非常に高くなってきますので、WHOとかでは一部強制的な換気をつけるとかの対応をとったほうがいいですよ、たばこに次いで肺がんのリスクになるものとして注視しないといけない地域があると指摘されているところです。

一方で、国内のほうで世界平均と比べて大きいのが「食物等」となっていますけれども、食品由来の内部被ばくです。これが大きいのは、別に福島の原子力発電所の事故に関連してというわけではなくて、事故と関係なく、通常の私たちの生活の中で大体年間1ミリシーベルトぐらい内部被ばくをしていますよという数値になっています。

この背景としましては、よく言われたのがカリウム40と言われるものでしたけれども、最近、私たちの研究室を含めて幾つかの研究室で食品中のポロニウムを分析しますと、諸外国よりも日本の生活はポロニウムの寄与が大きくなるということで、食品由来の内部被ばくが、年間1ミリシーベルトと大きくなっているところがあります。

ちなみに、食品の中でのポロニウムの寄与は、大きくは魚介類によるところです。特に貝とかのポロニウムが中腸腺なんかに濃縮される可能性がありますので、そういったものによる内部被ばくがかなり多くなるという形にあります。

そういった背景を踏まえて、たばこの中のポロニウムについてもきちんと評価をしましょうということが行われたわけです。

また、主流煙はほかの化学物質と同様に、フィルターに捕集したものを前ページの方法に従って処理をして、ポロニウムを分析していくということで、その捕集方法はISO法とHCI法に基づいてやった結果をお示ししています。

例えば標準たばこでありますとポロニウム210の1本当たりのミリベクレルと書いてあるものが右から3番目のカラムにありますけれども、10.110.7という形で5つのサンプルについてはかって、この程度のばらつきになります。平均値11.4、標準偏差が1.5という形で出ています。

海外たばこに関しましては同様に平均値が13国産たばこBに関しましては、平均値が1本当たり24ミリベクレル



その前に、放射線の種類に応じた「放射線加重係数」というものが真ん中あたりに書かれていると思いますけれども、ポロニウムというものはアルファ線を出す物質で、現在福島の事故で問題になっていますセシウムというのは、ガンマ線とかを出すものですけれども、そこでは同じエネルギーを受けても生体影響が違ってきますので、係数を掛けて評価をするという形になります。



また、内部被ばくの場合には、全身一様ではなくて、組織の一部だけという形になる可能性がありますので、その組織の一部になる場合に関しては、右の組織加重係数というものを掛けて評価していきます。肺の場合であれば、一番上のところに0.12というものがありますけれども、肺の組織線量に対して0.12を掛けたものが実効線量という形で評価されます。それが、先ほど預託実効線量として出したような数値になってくるということであります。ちょっとここら辺はややこしいかもしれませんけれども、これから理解していくための基礎知識として、もう一回見ていただければと思います。ポロニウムの源は何なのかといったら、先ほどウラン系列からの壊変ということを示しましたけれども、そのウラン系列のものが入ってくる過程としては主にリン酸肥料に基づきますウラン鉱石を多く含んでいるものを原料としてリン酸肥料をつくっていくことになりますので、ウランの238から鉛の210が自然壊変の中でできていって、それを根から吸収していくようなもの、あるいは先ほど述べましたラドンの222、ラドンガスというものができて、これがたばこの葉っぱにくっついていく。たばこの葉の中にポロニウム210というものが蓄積されていくことが考えられる。

その対応策としては、ウランの含有率の少ない肥料に置きかえていきましょうとか、収穫後に葉を酸で洗浄しましょう。ポロニウムというのは酸に溶出しやすいものですから、酸洗浄をしましょうということも挙げられているのですけれども、酸洗浄をしますとニコチンの吸収が落ちてしまうので、それは望ましくないという形でそういう情報を発信することをやめていったなどということが論文の中で述べられています。

たばこのフィルター部分で捕獲するようにしようということなのですけれども、このフィルターの効果もごくごく限られたものであるということが言われています。

いずれもリファレンスとして挙げている3つの論文でも述べられているのですけれども、たばこ業界は、こういった事実について非常に早い段階から把握していましたよ。ところが、そういったものを出すと放射能というものに対する喫煙者の懸念の声が聞こえるというから、それは表に出さないようにしましょうということで「眠れる巨人を呼び起こす可能性がある」という表現が使われていますけれども、情報は一切包み隠さず表に出すというのではなくて、全部自分の中に押し込んでしまいましょうという政策が、たばこ会社のほうで長年にわたってとられてきたということが述べられているわけです。

そういった情報に関しましては、2009年にオバマ大統領のほうで、家族の喫煙予防とたばこ規制法というものが署名され開示されるようになりましたので、そういったことで情報を見ていった中で、これらの議論の源が発掘されてきたということが述べられています。



 



だから、例えば先ほど望月さんがちらっと言った、嗜癖性のある物質の中で、例えばアセトアルデヒドですか、これを個別にやっていきたいということも、後から見ると、あれは何で個別にやったのかなというと、あれは嗜癖性があるものの中で着目をして、特に分類したのだなということがわかってくる訳です。けれども、その頭となる、有害性の確認に始まり量反応関係の評価に至る手順や評価の全体の整理がないと訳がわからないということです。

あと追加ですが、望月さんはさらに混合物の話をしていました。混合物は化学物質をやっている人の間ではものすごく複雑怪奇で、最終的には足し算とかまとめてとかシンプルに行こうと言っている人もいるくらいで、そこも資料整理をしておいてもらいたいです。 もう一つは、レギュラトリーサイエンスということに関係があるのかないのかわからないのですが、たばこは有害なものであって減らしていくのが望ましいという認識が、もうある程度社会のコンセンサスとしてあるとすると、こういう議論は往々にして、減らそう減らそう、だめだだめだという方向になっていきがちと思うのです。しかし、今度別の何かのリスク評価をやって管理していくというときと、ロジック、エビデンスの確かさの扱いが共通していなければいけないということを申し上げたいと思います。こちらではだめだと言ったのに、別のどこかでは同じぐらいの証拠で大丈夫と言うのでは、これはレギュラトリーサイエンスとしてはとにかく最悪なのです。そこは個人的な心情とは別に、やはり科学的というところを守らないといけないのではないか。そこがレギュラトリーサイエンスということかなと。



○蒲生委員 そうですね。

そこの分野だけの相場観でこれはだめだだめだと言い始めると、もう無限にだめだになってしまう。やはりそういうことでなく、少し公平な目で見られるような形でこそ、結果なりディスカッションが説得力を持つのかなと思いました。

○蒲生委員 私は、たばこがいかに害かということを示そうとしたというよりも、環境汚染物質のリスクは皆非常に関心がある割には、かなりリスクが低いところで我々は議論をしているのだということを理解して欲しいという意図でして、ちょっと論理としては逆向きと考えています。







管理者からの一言



タバコの害は肥料が原因なのです。それを国民に隠しています。私はたばこが嫌いなので、喫煙者に味方をするわけではありませんが、本来はタバコは体に良いようようですよ。悪いのは、包んでいる紙にあるようです。早く燃えては困るし、その調節に薬物がたくさん入っているそうです。また、吸う煙よりも外に出る煙が悪いと言うのも嘘のようです。



無農薬で栽培したタバコをパイプで吸うと、とてもおいしいとも聞いています。国民に真実をつたえてくれませんね。

⑧平成27年4月から新しい幼保連携型認定こども園のスタート、社会保障審議会児童部会議事録から抜粋

2013-06-18 13:07:11 m-6458の投稿 
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平成274月から新しい幼保連携型認定こども園のスタート 



2013520日 第38回社会保障審議会児童部会議事録



雇用均等・児童家庭局



○橋本保育課長

資料3の「社会保障審議会児童部会認定こども園保育専門委員会の設置について()」という資料です。今ほどの「子ども・子育て会議」についての説明にもありました、昨年の8月に成立しました「子ども・子育て関連3法」ですけれども、この中で認定こども園法が改正されたわけです。この新しい法律に基づく「新たな幼保連携型認定こども園」、ここにおける教育保育内容をどうするかという議論です。おめくりいただいた裏には、認定こども園制度の現行の概要が書いてあります。次の3ページに「新たな幼保連携型認定こども園」として、改正法の考え方の中で、これまで幼稚園と保育所のそれぞれで認可を得た上で認定こども園としての認定がなされるという、いわゆる二重、三重行政といわれていたところが、「幼保連携型認定こども園」としての1つの認可による制度というように改めたことが書かれています。

その上で次の45ページは「新たな幼保連携型認定こども園の具体的制度設計について」。これについては、この子ども・子育て会議の中で今後いろいろ御議論を賜りながら議論を進めていくわけですが、真ん中下の「教育・保育内容の基準」については、この「幼保連携型認定こども園保育要領(仮称)」を定めるようになっているところです。この保育要領をどのような形で定めていくかですが、言うまでもなく、幼稚園におきます幼稚園教育要領、それと保育所におきます保育所保育指針、これらとの整合性を確保することが必要ですし、また、小学校教育との円滑な接続に配慮をすることも重要です。こういったことは認定こども園法の改正法の条文の中にも規定されているところです。

子ども・子育て支援の新しい制度、質の高い幼児期の学校教育・保育こういったものを総合的に提供をすることを目的としていますので、新しい幼保連携型認定こども園における教育・保育の内容、言ってみればスタンダードとなる保育要領は大変重要なものと考えております。この保育要領の在り方について、今後この本部会において、認定こども園保育専門委員会というものを設置していただき、保育の観点からの御審議を深めていただきたいと考えております。また、並行して、教育という観点から、文部科学省の方の中央教育審議会においても御検討をいただく予定と承知いたしております。

また、委員の皆様方の御了解を頂ければ、当部会の下に設けていただきます認定こども園保育専門委員会と中央教育審議会における検討の場との、いわゆる合同審議というようなやり方で進めさせていただければと考えております。さらに、新制度全般にわたり、子ども・子育て会議でのいろいろ御議論を賜りますので、こういった社会保障審議会の児童部会の下における委員会と、中教審の検討の場との合同会議という形で進めていくことについて、子ども・子育て会議の方でも御了解を得るような形にしていきたいと考えております。

資料にもありますように、児童部会の下においていただく保育専門委員会の設置の趣旨はここに書いてあるとおりですが、メンバーについて、2(1)の、有識者、認定こども園関係者を中心に検討中ということですので、現在そういった関係の方々の人選を進めさせていただいておる最中ですが、こういった形で選任をさせていただければと思っておるところです。

この保育要領については、平成274月から新しい幼保連携型認定こども園のスタートにおいて、できれば早急に議論を開始していただき、今年度中に告示というところにもっていき、来年度においては更に現場の方で実践に役立つように、より具体的、詳細な内容を示す解説書などを作ったり、あるいは研修会等を通じて普及に努めるといった段階に進んでいきたいと考えております。是非ともよろしくお願いしたいと思います。以上です。



 



○佐藤委員

当面はどちらかの保育士ないしは幼稚園教諭の免許でやっていくのでしょうけれども、保育要領、保育園でいえば保育指針を、認定こども園に即した形で新規に作られるわけですけれども、新たな保育教諭という資格との連携というか連絡というか、どういうタイムスケジュールでそれが進んでいくのかを、ちょっと教えていただければと思います。



 



先ほど資料3の保育要領の所を御覧いただきましたけれども、その2つ下の欄に「配置職員」とあり、そこに園長、保育教諭と書いていますが、新しい幼保連携型認定こども園におかれる職員の職名として、保育教諭というのは幼稚園教諭の免許状と保育士資格を併有する、そういう方々についてこういった職名で呼んでいるものです。今、佐藤委員からお話がありましたように、後ほど資料の7として、この保育教諭の方々についての一定の経過措置、また、この経過措置期間中に持っていないもう片方の免許状を、あるいは資格を取っていただくということについての特例措置についての御報告をしていきたいと思いますが、当面は片方の免許資格をお持ちの方も含め、新しく作られる幼保連携型認定こども園の保育要領に従った教育・保育ということを幼保連携型認定こども園の中で進めていただくということです。

こういった新しい要領ができる中で、またそれぞれの養成課程等の関係については、また整理も必要な場面も出てくるかと思いますけれども、当面そういった形で進めさせていただきたいと思っております。



 



○佐藤委員

1つお伺いしたいのですが、当面、緊急的に待機児童の解消を図るのが焦眉の急であることは理解します。その方法論が多様でなければならないことも理解するわけです。しかし、一番最初に議論があった、認定こども園と、今後緊急的に作られていく保育施設との整合性といいますか、例えば一方は株式会社の参入を認めない、一方は株式会社を含む多様な主体で、スピード感を持って施設整備を図りたいということに関して、当面はそれが必要なことと受け入れられたとしても、先々5年、10年というスパンで考えたときに、両方が出そろう形になってきたときに、どのような整理が考えられるか、どのように展望されているかについて、省としての御意見を伺います。



○橋本保育課長

御指摘いただきましたように、幼保連携型認定こども園の仕組みにおいては、昨年、法案提出後の国会における様々な御議論を経て、総合こども園という形でなく、認定こども園制度の改善という形を取り、なおかつ幼保連携型認定こども園については、従来と同じ設置主体、つまり国・自治体の他、社会福祉法人と学校法人に限るという形に整理されました。

その上でですが、私どもとしては、この認定こども園の設置主体というのは、確かに法人の類型としては幾つの類型に限られているかも分かりませんが、保育所については設置主体の制限はないわけです。そういう意味では、より多様な主体が保育所については設置が可能なわけです。どういう主体が設置するものであれ、保育所保育指針にのっとった、きちんとした保育内容を確保していただくといった、子どもたちとの関わりにおける基本的な内容については、設置主体を問わず、きちんと確保されなければならないと思っております。

その地域の保育需要の動向に合わせ、どういう形態で保育の需要に応えていくのか、保育所を中心にやっていくのか、認定こども園を中心にやっていくのか、あるいは小規模保育等を更に絡ませていくのかというところは、それぞれの自治体に今後の計画づくりの中で考えていただく必要はありますが、私どもとしては、そういった設置主体の如何を問わず、きちんとした保育内容を確保していただくことをまずベースにし、今後の方針に臨んでいきたいと思います。



 



管理者からの一言



この制度が始まれば、保育料が無料になるよ、と、聞いていましたが、そのことに関しては、触れられていませんね。とりあえず、議事録から抜粋して、皆様にご紹介させていただきました。


⑨高齢者には完全に病気を治す、救うということよりも、支えていく医療、癒す医療へ

2013-06-25 00:54:56 m-6458の投稿 
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 2013530日 平成25年度第2回診療報酬調査専門組織・入院医療等の調査・評価分科会議事録から抜粋  



 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000034q5n.html



○一戸補佐 高齢化が進んでいくということは皆さん御存じということで、高齢者が増えてくるという中で、医療の内容といったものが変わってくる。慢性疾患が増加し、複数の傷病を抱えてくるといったような高齢者がふえてくるということです。

高齢者の部分で今後は、完全に病気を治す、救うということよりも支えていく医療ですとか癒すといったことが重要になってくるということが考えられております。 



亜急性期入院医療管理料になっております。回復期リハビリテーション病棟は基本的には15対1以上の看護配置が基準。今回新設した1については13対1。回復期リハですので、3番目のカラムにありますように、リハビリの専門職種がかなり配置として強化されている。真ん中の段にあります在宅復帰率については、基本6割以上で、今回新設した回復期リハについては7割といったようなもの。

重症患者の退院時の日常生活機能評価といったようなところでも、改善している患者は3割以上という要件が設けられております。亜急性期入院医療管理料については、看護配置が13対1、在宅復帰率が6割ということになっております。



また、亜急性期入院医療管理料につきましては、60日間のみの算定ということになっております。



1カ月当たりのレセプトの請求金額の比較でございます。亜急性期入院医療管理料が765,000になっていまして、13対1入院基本料というのはそれより低669,000回復期リハが1095,000ということで、亜急性期入院医療管理料の特徴的な患者像というのが余り見てとれないとか、重症度・看護必要度の点数とか、こういったものを見てレセプトの請求金額をどう考えるかということもあるかと思います。



7対1、10対1病棟における入院患者の在院日数で、90日までを高智委員からの御意見もありましたので3050日、5070日と20日ずつ刻みを入れてみましたけれども、おおよそ2割近い方が30日以上入院されているということでございます。

1枚めくっていただきまして、特定除外の該当患者数の割合が3.76.5%となっております。特に7対1の入院基本料の特定除外の患者さんで特徴的に高かったのは、悪性新生物リハビリということになっております。



亜急性期の算定患者の疾患ですが、やはり骨折、脳梗塞といったものが多いのですけれども、悪性腫瘍の患者さんも5%程度いらっしゃるというような状況でございます。



当時は一般病棟入院基本料が主でして、機能分化の観点で亜急性期という概念を導入してつくるということで亜急性期入院医療管理料が新設されたわけです。その際、導入当初、今もそうなっていますけれども、病室単位とか病床単位の評価であるということで、導入するための病床の制限を加えています。それが今に至っているわけです。そんな中でこの10年間で初めて亜急性期病床に入っている患者さんの像のデータですとか、そういった実態を調査したのは今回初めてだと思いますので、機能分化の目的ですとか、病室単位の評価を今回のデータをもとに議論していただいて今後のあり方を考えていただきたいと思っております。



○神野委員

先ほど安藤委員がおっしゃったように、これからいろいろなデータを見ていくというこの会のあり方については大賛成でございますし、



病院の役割は本来的には治すことであって、いわゆるケアというのは、もしかしたら支えるというのは医療なのかどうかというところからいろんな議論が必要だと思うし、その中でケアならば介護。しかし、お年寄り、いかに年齢がいってらっしゃる方でも急に骨折するとか、急に肺炎になるとか、急な医療が必要なときにどうカバーするか。あるいは入院医療ではありませんけれども、在宅医療をどうするかといったようなところで、支えるところに関してはケアが中心であって、その外づけ的に医療があるべきなのかと思うわけです。

これは総論的で恐縮ですけれども、そういった意味では、今ここで膨大なデータをお集めになったわけですので、患者像から見てダイナミックな見方を提言するのも役割なのかなという気もいたします。



○佐柳委員

確かに普及をなかなかしていないのが現在の状況だと思うのですけれども、実際に亜急性期の病床がなかなか普及しないというのはどうしてかというと、要はほかの規定にない60日規定です。結局60日の間に何らかの次のステップに行ける人に適用するということになっていますので、そういう意味で非常に使い勝手が悪いというのは事実ですけれども、



移していく過程で表にないのは、要は在宅との関連なのだと思うのです。これは在宅というか地域の上に乗っかっている構造なのであって、そこのところをうまく全体像として超高齢社会の中でそれにマッチするような医療の分配が必要になって来るのだと思うのです。



例えば脳梗塞というのは亜急性期のところにほとんど入っていないです。8人しか入っていない。むしろ骨折だとか、そういった見通しの立つ、2カ月の間に何らかの在宅にも持っていけるだろうという人がこの中に入り込んできているということですから、そういう意味で60日とか30日とか、そういう誘導で医療と生活というものをつないでいくという仕組みをもう少し多彩につくるのには非常に役に立つ機能ではないかという気がします。



○高智委員 病院は患者を治すところだという固定観念を持つという点で、これはもうこの時代にはかなわないことではないか人間の最期においては、尊厳あるエンディングを迎える、これは誰しも平等に訪れるわけで、そこに着目した場合、最期まで治せるという認識で議論を進めていくことに大きな違和感を覚えました。

したがいまして、私は最期までキュアできるとは考えておりません。そして、そうした時期だからこそ、この図を踏まえ、急性期にしろ、亜急性期にしろ、どういう方向を目指したらいいかが最大の焦点になっているのだと考えました。 



○武久委員

先ほどからいろいろ議論が出ていますけれども、亜急性期ができた経過とかいろいろ理念とか言いましたけれども、要するに全然ふえていないということはニーズがないと単純に思うのです



生命の危険が余りない人が入っているのではないか。ここで死亡単位、例えば一般の13対1の死亡単位と亜急性期の死亡単位と療養病床の死亡単位と比べると、そういうリスクのない人たちが入っていて安定している、だから看護必要度も低い。だけれども、こういう病棟が果たして必要なのかというと、今、必要なのは結局高度急性期から早く退院して、早く受け入れて、そこでリハビリとかをやって在宅のほうへつなげるようなポストアキュートの病床が要るのですけれども、やはり機能的に言うと、短期よりは長いけれども、急性期的な要素を持った慢性期病床、すなわちそういう機能を持ったポストアキュートの病床が要るのだけれども、それを今の亜急性期のこの状態のところに重ね合わせてそこを拡大するということは非常に難しいように思いますけれども、いかがでしょうか。



○武久委員

今の御意見ですけれども、在宅復帰率の6割というのは、皆さん御存じのように、特養に行っても在宅復帰、老健に行っても在宅復帰、サ高住に行っても在宅復帰ですから、結局2カ月の間に治ってしまうということを想定しなくていいわけですね。要するに2カ月の間に治療して、その後はもっと慢性の長期慢性期的な病床に行くか、それか特養老健に行くか、もちろん家へ帰る場合も想定していますから、2カ月で治ってしまうということを多分担当の部局は想定していない。ただ、2カ月までに何とか治療して、ある程度のめどをつけて帰すという意味だと私は解釈しているのです。

そういう意味に捉えていらっしゃる病院経営者が多いのかなと思います。要するに2カ月ぐらいで帰られるような患者を入れるところだと亜急性期病床を考えてらっしゃるとしたら、これからは余りそういう病床は必要とされるのかと疑問を呈します。



○神野委員 高度急性とか3次救急とかが疲弊しているわけですので、在宅あるいは介護保険施設等々でちょっと入院といったような方を見る受け入れ機能というのもこれから高齢化社会というのは絶対に必要になっているという意味では、この緊急時の受け入れ機能というのは重視すべき問題なのかなと思います。



○筒井委員

今回のデータのとり方で、亜急性期の浸透患者とか亜急性期に入ったのが初めてという患者さんの入院日数別の状態像の変化というのは多分分析できると思うので、それを出してもらえれば、亜急性期にどのような患者さんがどういうふうに入って入院期間を過ごしているのかというのがわかると思うので、次回、看護必要度とおっしゃっているので、それを出していただくのと、あと転帰のデータもとっておられたと思うので、亜急性期のこのデータの転帰としてどういうふうな状態で転帰されたのかというデータをお出しいただければよろしいかと思います。



管理者からの一言



特養、老健、サ高住に入院している方からの声も聞いてほしいと思います。



現場で働いている人から聞いてみると、癒やしができる状態ではなさそうです。



病院経営者が2カ月ぐらいで帰られるような患者を入れるところだと亜急性期病床を考えてらっしゃるとしたら、これからは余りそういう病床は必要とされるのかと疑問を呈します。



その通り、そういう病院が多いと思います。
 

下記のホームパージも御参考にして下さい。

公的介護保険制度の現状と今後の役割

平成25年厚生労働省 老健局総務課
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hukushi_kaigo/kaigo_koureisha/gaiyo/dl/hoken.pdf 

⑩夜間の救急外来は、広い意味で子育て相談がメインであると言える、議事録から、

2013-06-28 17:45:02 m-6458の投稿 
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夜間の救急外来は、広い意味で子育て相談がメインであると言える、



 



2013529日 第4回
救急医療体制等のあり方に関する検討会(議事録)から抜粋



http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000035em6.html



 



 



○坂本参考人 救命救急センターはここ数年、急激に数が増えて261施設となっています。当初、人口100万人に1つと言っていたものが、現在は49万人に1施設と整備が進んでおります。総務省消防庁の救急救助の現況から見た重症及び死亡の総搬送件数が年間で564,000になっております重篤患者の総数が235,000人、1施設当たり平均900となっております。約半数が救命救急センターで治療を受けているということが、今の実態だと考えられます。



 



○辻救急医療専門官 ドクターヘリは平成25年度予算については、予算額44.8億円となっています。 要請件数の増加により、事案重複による応需不可が増加しています。都道府県が行う事業のため、地理的に隣県のドクターヘリによるアクセスが速い地域であっても、隣県のドクターヘリによる救急活動を行うことが困難な状態。全国的に行われるに至っていません。



 



○伊藤参考人

精神科救急について、全くまとまりがなく、どう解決していいか分からす、全然進んでいません。



○加納構成員 確認ですが、今、法律上は「私は精神科に受診したくない」と言えば、これはできないのですね。最近、横文字の論文が公衆衛生の人から出て、日本の自殺患者はほとんど精神科医が診てないと。このようなプアーな国はないという趣旨の論文が出ていたのですが、その法律のバリアのことが全く触れられていない。それと、現実をお互いに理解していないところがあると思う



○加納構成員

追加になりますが、先ほどから議論になっている、精神科患者は、当番医療機関に相談しても、なかなか受けていただけないことも、大阪でさえ、それがあるということですので、これは繰返しになりますが、一度精神科医療機関で是非とも精神科救急をもっとシステミックに考えてもらえる努力をしていただかないと、これからは先生が提案された認知症を含めたいろいろな人が増えてくる。高齢者のことも関係してくることになれば、今の体制では絶対に駄目なのではないかということを現場から思います。その間で、二次救急医療機関の負担が非常に増えていることを、是非とも御理解いただきたいかと思います。



○有賀座長

精神科医療もそれなりの歴史があるので。でも、これからの日本国のためには、社会の仕組みのどのパーツも少しずつ進化していかなくてはいけないので、行政の方たちもどうぞよろしくお願いしたいと思います。



 



○辻救急医療専門官 医療情報キット、並びにICTを用いた搬送先医療機関の選定や救急医療管制・意志決定システム、支援システムについて、



○横田構成員 病院側から刻一刻変化する迅速な情報がフィードバックされていないということです。ドイツなどでは通信指令に含めて返すのに、1時間ごとに入れさせるのが各病院に義務化されています。ですから、極めてしっかりした形で入れているということなのです。



○加納構成員 二次救急病院が三次救急ほど、まだデジタル化されていないアナログ的なものもまだまだ使いながら、現場はやっていると。まだちょっと時間がかかるのかなと。



○田邊構成員 確かにテクノロジー自体は進歩しているけれども、今までにない新しいステップなので、そういったことが進めば、もしかしたら救急医療情報システムが次の段階に行くのかもしれないと思います。



 



○横田構成員 防災ヘリとか消防ヘリをも含めて救急患者の広域搬送をどのように捉えるか、医師や看護師をできるだけ速く現場に、ここにドクターヘリ、ドクターカー、場合によってはレスポンスカーも含めてどのように活動するか。



○千葉構成員 問題なのは県境を越える、越えないというのは、メンテナンスの費用はどちらが持っているかという議論が出てきてしまうことなのです。



○久保構成員 例えば震災のときに、母子手帳やお金に関して、ほかの県で受診できる。あとで県から県へ支払をする、特に救急という人命が関わってくる問題ですから、



○石井構成員 今まではメンテナンスは誰だとか、人は誰とか、天下り先はどこだとかという小さな仕切りでやっていたのを、今、壊す必要があるのです。



 



○辻救急医療専門官院内トリアージについて」、特に夜間の救急外来において患者の集中を回避すること小児の急病・トラブルに関する知識の啓発が必要 広い意味で子育て相談がメインであると言える。電話相談体制と医療機関の連携を強化するべきではないか。相談員の質の担保として、事例収集や事後検証方法についての体制整備が必要ではないか。今まで以上に住民に対して子供の急病に対する知識を習得する機会を提供することで、



総合周産期母子医療センターへ症例が集中した結果、受入困難を来す、症状が安定した母体、新生児を搬送元に戻す体制が必要だが、現在ではそれに救急車を利用できない。治療中の患者に医師や看護師が付いて搬送する場合



小児救命救急センター総合周産期母子医療センターの現状について、各施設のPICUにおける送り搬送件数は年間845名で、収容する救急患者のうち7.710.7%でした。総合周産期母子医療センター92施設に対して行った調査によると、母体及び新生児における送り搬送件数は、年間それぞれ184(1施設当たり4.6)876(1施設当たり16.8)でした。

○市川構成員、トリアージのスキルを家庭まで持ち込む家庭トリアージをやっていくことを、開業の先生方、医師会の先生方にやっていただければ、♯8000の小児の急病・トラブルに関する知識の啓発にも、かなり直結すると思われます。ある意味で不要不急の患者は減るのではないか、軽症の受診も減るのではないかという思いでおりますので、そういう方向性に持っていっていただければと思います。



○横田構成員 高齢の方は「相談はする」と言いつつも、傾向が高いのは119番に掛けて相談しています。ですから高齢者ほど119、最終的に救急車を利用する率が高くなっているという結果になっています。一方、小児はどうか若年者はどうかというと、病院を探すのに、御家族がネットとか、いろいろな情報をまず探した上で相談等を求めているので、必ずしも119番に掛けていない。結果として余り119番を使わずに、自力で掛かっている頻度が非常に高いのです。これは日常の診療の感じと一致するわけです。

この結果をよく考えると、小児については病院を探すのと並行して、どなたかに相談する前に♯8000という役割をここにうまく絡めれば、119番にダイレクトに行かなくても結構はけているのではないかということが、データ的に出ています。ところが、高齢者の場合は必ずしもそういう傾向がなくて、119番にダイレクトに行っているので、救急車搬送が増える。今、♯7119という事業が始まりつつありますけれども、恐らく♯8000と♯7119は、将来、対象とする年齢層が変わってくるのだろうということを予測させるデータだと理解しました。これは情報提供です。



○石井構成員

一番多い相談内容は、子育て、育児相談なのです昔は社会やコミュニティーや家族間で、こういうときはこうしたほうがいいよということがあったわけですけれども、今やそういう時代ではない、昔いた賢いおばあさんというのが、もういなくなって、出産も子育ても1回か2回しかしたことのない方が、次の世代に「どうだろう」とはなかなか言いづらくなってしまっているのです

そうなると、常にあるレベルの信用できる情報がコミュニティーにないと、地域で子供を産み育てることはできなくなっているのです。 問題なのは、先ほども言ったように地方行政はそういうものを嫌うのです。東京に置くか大阪に置くかは分かりませんけれども、いったん付けられた予算を自ら執行しないで、一部でも削減されて国に戻っていき、その財源が全国センターの立ち上げに持っていかれるということを嫌がる、恐れているという側面が、聞いているとどうもあります。ですから、この中からやったらいいだろうという議論にいくと、それがなかなか難しい。予算全体からすれば、今度はどこかを削らなければ新しいものが立ち上がらないという厚労省のジレンマを、どうやって解決するかという賢さが求められているのではないかと思います。



○有賀座長

歴史的には確かに救命救急センターの整備ということで、救急の資源の議論をずっとやってきましたけれども、小児や周産期に関して、より集約するという話が今どんどん出てきているわけです。そして子供の救急救命センターを作らないと、3歳か4歳の小さい子が悲しい目に遭っているという話がありますから、そういう意味ではそちらのほうに、今後のいろいろな意味での人的、物的な資源を投入していかなくてはいけない。そのような話の一環として、ドクターカーの運転手の人件費にしても、支払いなどを含めた搬送中の医療の仕組みなどについて、刻々と私たちの社会の中に出てきているという話ですよね。567とトリアージ、♯8000、高次医療機関、転院ということで、テーマが多いので何とも言い様がないのですけれども、どうしますか。嶋津先生、何かありますか。



○嶋津構成員

先ほどの♯8000も含めてですが、従来、救急医療が医療だけをしていたのに対して、いわゆる社会のセーフティーネットとしての役割が、結局医療の所に来てしまっているということですので、そういった枠組み自体を変えていただくという発想でないと、小手先のものを変えるというのでは、若干限界があるのではないかと思いました。



 



抜粋者からの一言



山のように、解決できていない問題がたくさんありますね。一つひとつを解決していこうとしても無理のような感じがします。



育児相談も電話対応では難しいのではないですか?言った、言わないの問題や感情が発生してきて、時間がかかり過ぎます。国民の1人ひとりが、インターネットで会話する、そのようなシステムであれば、証拠が残ります。さらに、同じように問題を抱えている方も、その相談窓口をみることによって、共有できれば、自分の問題が解決できます。



全ての病院が早くデジタル化して、国民もインターネットで、自分から情報を発信したり、受け取ったりして、自己管理できるようになれば、問題が解決できるのではないでしょうか。ブログの世界では、もう、そういう時代に入っていますよね。いつまでも、テレビと新聞だけで生きている方々の問題のような気がします。

 



 

⑪「何だかんだ言いながら全ては現場」看護サービス推進の議論から

2013-06-29 16:10:05 m-6458の投稿 
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「何だかんだ言いながら全ては現場」看護サービス推進の議論から



 



2013513日 チーム医療推進のための看護業務検討ワーキンググループ 第32回議事録から抜粋



医政局看護課看護サービス推進http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000035j2j.html



○簑原医事課長補佐 平成2312月に、看護師が現在行っている高度な知識・判断が必要とされる行為の中には診療の補助に含まれるか否かが明確でないものが存在すること、医療安全の観点から教育を付加することが必要



○星委員 現場で安心してトレーニングをしながらやるとしても、ここまでのところは最低限やらないと 研修を受けるための要件を。5年がいいのか、3年でいいのか、2年ならいいのか、10年が必要なのか



 



○前原委員 現場でOJTでやって特定の行為がやれるような人間をつくるのではなくて、最終的にはそこまでのレベルに、医師と看護師の間の溝を埋めるような中間職種、 世の中も、救急でも周術期でも慢性でも在宅でもある程度の包括的な指示のもとでできるような人を養成するのは高いレベルだと思っています。



○英委員 ヘルパーさんの医療行為がやはり制度化されて、50時間の研修を受けて、なおかつ実習施設でやるという制度ができて、去年から動き始めていますけれども、実際にかなり問題があって、それを担いたいと考えているヘルパーさん、また担っていただきたいと考えている現場がうまくいっていないわけです。実習施設が物すごく少ない。



○前原委員 在宅なら在宅、周術期、慢性、救急とかというところである程度の教育、3Pも当然やるのですけれども、なぜこういうのが必要なのか、どんな合併症が起きるのかということを6カ月なりで教わって、ちゃんと習得した上で、そしてその部分のところでやっていく、そういう人たちも必要なのだろうと僕は思うのです。



糖尿病も何もかも、プライマリーの救急も総合診療みたいなことを全般的に学ぶために医学のことはトータルすると全部勉強しなきゃいけませんね。そのためには3カ月や半年では無理でしょうと。プライマリーとして、全体、ゼネラルを勉強するのには2年間は必要でしょうと。その後で在宅なり周術期なり救急に行くのであれば、 そこで自律してできるような人というのもつくらなければ現実的ではないと思っているということです。

○星委員 ここまでのところは最低限やらないとやはり怖いよねというところを、そして皆さんのコンセンサスを得るということのほうが求められている課題で、我々はそれに対する答えをまず用意することが必要で、



○有賀座長 具体的に星先生の思いに近いものが当座でき上がったと仮定しても、そのまま10年間いくとは思いませんね。医学教育の内容だって、恐らく刻々と進化していく

まずは進化するにしても仕組みがなきゃどうにもなりませんので、そういう意味では前原先生が言っているみたいに相当程度に頑張るナース、確かに現場で今、卵がかえって働いてくれている人たちは、すごい能力の高い看護師さんたちがこの件にトライアルとはいえ、入ってきていますので、彼女たちを見ているとすごいなと思いますね。 ただ、どんなジャンルにも初めのころに頑張る人というのはめちゃめちゃできのいい人が大体いるものなのです。これは僕が言ったわけではなくて、千葉県に30ぐらいの消防本部がありますけれども、そのうちの半分ぐらいの消防本部が千葉市消防本部に来てその地域をやると。情報を一緒にやろうと。そのとき消防本部から来ている人は全部、その消防本部のエリートが来ているわけです。3年間ぐらいはエリートが来るだろうと言っています。 事の初めのころは恐らくそういう人たちがいて、すごい人たちがいますね。



○星委員 一定程度の水準になって、自分たちでもう一歩先の勉強を一緒にするみたいなことを私はあるべき姿にしておきたいのです。

○前原委員 今は社会のニーズであるという認識からすると、講義だとか座学はeラーニングでもいいかもしれないけれども、実習というものはぜひとも必要なので、それをやりつつ、こういうフレキシブルなことをやっていくことがいいと思います。



○有賀座長 やはり内容こそもっともっと重要という話で本件は進めていくしかないのではないかと思います。

今日ここに大滝先生がいないのですね。大滝先生などは多分医学教育のプロという観点から見ているはずなので、この部分についてはそれなりの見識を十二分に発揮していただけるのではないかと思って、もしいたら、それこそ前原先生のワーキングじゃありませんが、こっちのほうもシンクタンク的に少しまとめていただくとありがたいかなと思ってはいるので、いかがですか。いない人にお願いしますと言ったところで届くかどうか知りませんが、これはいないからそうなったのだから、言うことを聞いてねとしか逆に言うと言いようがないのですが、ちょっと御意見を。

○真田委員 お願いいたします。検討事項の案のところで指定研修に必要な検討事項としては4つきちんと挙がっていると思うし、これは網羅していると思うのですけれども、「必要な能力」をある程度定義しないと、これはつくれないのではないかなと思います。○島田看護サービス推進官 大滝先生にきょうの御議論を説明させていただきまして、それらの御趣旨で御検討いただくように事務局から説明したいと思います。



○前原委員 今、認定看護師さん、専門看護師さんという名前を出してあれかもしれませんが、その人たちのプラスアルファの人をつくろうとしているのか。それとも、特定の医行為、チーム医療を推進していくためには、看護と医学、その間のところの知識ももう少し教育をした上で、国民がみんな安心してその行為を医師の指示のもと、包括指示のもとでできるような人をつくるとなると、おのずと必要な能力というのはかなり高いのだろうと僕は認識しているということです。



○有賀座長 前原先生のような考え方で考えても、星先生のような考え方で考えても、僕たちの社会は結局やれることしかできませんから、こう言ってはなんですけれども、エイリアンが来てエイリアンの仕事をつくっているわけではなくて、一緒に働いている看護師さんたちがこれから先どうするのかという話をしていますから、そんなに極端なバラエティーの中にばらまかれるとは余り思わないのです。

前原先生にしても星先生にしても僕にしても英先生にしても、ふだん働いている現場での議論の延長線上にこの手の話をそれぞれがまずは構築しますので、したがって、前原先生は周術期または外科系の患者さんが相当程度に頭に浮かぶかもしれませんし、星先生は場合によっては褥瘡とか、そういう病棟の景色が浮かぶかもしれませんし、英先生の場合にはどう考えたって在宅の話が浮かぶわけですね。僕に関して言えば、病棟だと完璧にインテンシブケアです。ただ、救急外来とか普通の外来の話までいけば、つまり救急隊が運んでいる97%ぐらいは救命救急じゃないところに行きますから、そういう意味での救急外来の話も実は頭の中に入るわけです。

そうなってくると、今言った救急認定看護師さんのプラスアルファにということに今のところなってはいますけれども、これから先もそうなのかという話は、例えばトリアージという患者さんの緊急度を判断してどのぐらい早く患者さんの処置に当たるかということに関して言うと、既に一般のナースができていることになっていますが、諸外国の例などを見ると結構大学院を出た人がやっているという話もありますので、それはこれから先、十二分に議論していく必要のあるテーマだと私は思います。

○井上委員 私の理解で指定研修のことについてもう一つ意見を言わせていただきたいのですが、先ほど私がOJT、オンの話をしました。それは裾野が広がるという意味ではとてもいいと思うのですが、私が思うに、これは一番難しいと思うのです。私は今、専門看護師の教育をしていますが、社会人で入学したい、職を持ったまま入ってきたいという人たちを私は断っているのです。というのは、教育課程のほうがよほど簡単なのです。囲い込んで何カ月なり何週間なりやるほうが教育としては本当にやりやすい。

OJTである程度の質を確保する。それから、あしき例にならないように、今、オンライン教育といっても、好きなとき、24時間オンデマンド、自分で見るだけじゃなくて、スカイプなどを使って、デブリーフィングといってやったことに関して、同時性で例えばどこかとつないでスクーリングのようなことをする。今のIT技術をいろいろ使って、やりっ放しではない教育が必要です。多分これだけの裾野の広い人たちのOJTというのはかなり大変なもので、シンクタンクとかそういうところに本格的に入ってもらわないと、片手間な研修でやったのでは、いろんな施設があるのでとんでもないことになります。

そういう意味で、裾野が広がるのはいいのですが、OJTの場合は教育システムというのを考えてやる。うまくいけば非常に画期的な、医療に限らず先駆的なものになるのではないかと思うのですが、それにはすごくお金もかかりますが、いい機会なのではないかと。むしろ、囲い込んで休職させてやったほうがよほど簡単というのは言えます。済みません。それを言いたかったのです。



○有賀座長 何だかんだ言いながら全ては現場ということになりますので、そういう意味での議論をこれから先も続けていきたいと思います。



 



抜粋者からの一言



私も、一応、看護師でもあるので、関心があって議事録を読ませていただきましたが、前半の内容からは、全然興味が湧いてこなくて、抜粋を止めようと思っていました。しかし、段々と議論が盛り上がって、やはり、看護の世界でも、認定看護師や専門看護師の世界、はたまた、看護大学ではないですね。若い看護師さん、ガンバレー、私は応援団に徹します。


 

⑫介護サービス施設事業所というのがどういう状態に置かれているのか、調査の評価から抜粋

2013-07-06 20:37:58 m-6458の投稿 
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介護サービス施設事業所というのがどういう状態に置かれているのか 



 



2013530日 第12回社会福祉施設等調査、介護サービス施設・事業所調査及び就労条件総合調査の評価に関する検討会議事録



大臣官房統計情報部企画課統計企画調整室



http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000035rxt.html



〇田邉統計企画調整室長 来年度から順次、新プロセスの移行を考えております。



平成18年度に制定されました「競争の導入による公共サービスの改革に関する法律」が、施行後、今年で6年を超える



〇稼農社会統計室長 21年度からの3年間というのは、インテージリサーチという会社が本調査を受注  24年度から前回と同じくインテージリサーチが落札し、引き続き請け負ってもらう



「確保すべき対象公共サービスの質の確保の状況」各調査票とも全てこの目標を上回っており、例えば保育所調査票は95  障害福祉サービス等・障害児通所支援等事業所  概ね85%程度順調に業務が行われたと認識をしてございます。



「対象公共サービスの実施に要した経費」契約金額は3年間で約5億6,500万円24年度の支払額は、約1億8,000万円となってございます。



〇篠原委員  異常点監査とか、出さないところ  何件かとってやると、案外意味のあるデータが出てくるかな その辺の配慮とかは



〇稼農社会統計室長 回収ができていないところについての調査というのはしてございませんが、



〇廣松座長  確かに非協力的な施設に対して、どう対処するかというのは大変悩ましいところで



〇西郷委員 統計調査という観点からも、非協力事業所の性質を見極めるというのは大切かもしれませんが、そもそもこの調査をやっている目的、介護サービス施設事業所というのがどういう状態に置かれているのかという政策目的から見たときに、問題のある事業所ほど回答率が低いという仕組みがあったとすると、それは政策目的からも調べてみる価値はあると思うのです。恐らく、最初の御指摘はそちらの観点からの御指摘だったのではないかなと思ったので、重複ですけれどももう一度確認という意味で発言させていただきます。

〇廣松座長 ありがとうございました。まさにそのとおりだと思います。

同時に、この事業の場合には、1の「対象公共サービスの内容」の最初のところにございますとおり、名簿の作成というのが一つ大きな目的があって、もちろんそれは施策というか、行政のために必要なことということであるからこそ、それぞれの施設、事業所の名簿を整備するということになっているわけで、確かに施策上、どういう特質があるか、あるいはどういう対応が必要かということに関しては、やはり十分注意して見ていかなければいけない点ではないかと思います。



〇野地賃金福祉統計室長  30人以上の労働者がいる企業、約6,000社を対象



受託業者が行います事務の流れ  毎年9月ぐらいから調査用品の印刷とか、厚生労働省との打ち合わせ、そういった調査の準備に入りまして、11月に調査対象企業に挨拶状を送付して、12月に調査票を郵送して1月に回収します。



1月中に提出、実は3分の1程度でございまして、



この調査は30人以上の規模の企業を対象としていますが、例年、調査対象の中には、事業の縮小などでちょっと小さくなってしまうというところが少なからずあります。



〇篠原委員 記入拒否みたいなことはあったのでしょうか。私ならやるような気がするのだけれども。

〇野地賃金福祉統計室長 金額が高いから書きたくないとか、そういうものかどうかはわからないのですが、



〇篠原委員 小企業の場合は、恐らくかなり簡単な部門が対応して書くのだと思うのですが、大企業になると部門が変わってしまいます。



〇野地賃金福祉統計室長 基本的には、該当する場合は御回答いただくということでやっております。

〇篠原委員 ちゃんともうかっているかなという、適正なというか、もうかり過ぎても困るけれどもという、この辺は適切な契約金額かなという印象を得ているのでしょうか。

〇野地賃金福祉統計室長 正直なところを申し上げますが、赤字が出ていると報告を受けております。これだけの規模で単年度2,000万円でございますから、例えば督促電話の本数にいたしましても、ほとんど労働集約型になってくるわけでございますし、なかなか人日もかかってくるということで、2,000万円では厳しいという感じなのだと思います。

〇篠原委員 追加で。赤字になった場合に、契約上、もし申し出て納得するなら、追加の金を払うというのはなかなか難しいのだけれども、民間ではあり得るというか、いろいろとバリエーションを変えていると思うけれども、そういう項目はないのですね。赤字のまま。

〇野地賃金福祉統計室長 それは少なくとも我々の契約の中ではそれは想定していませんので、契約の金額でやっていただくということでございます。



〇篠原委員 今、大企業は結構利益出なくて、この何年か円高で大変だったと思うのですが、私も聞いていると、かなり人数を削減しているので、聞く話だと、本社などは結構大変になってきているという話を聞くのです。そうすると、こんなものやっていられないという部分もあるという話は出てこなかったのですか。

〇野地賃金福祉統計室長 今、企業さん大変でございまして、私どもの調査も含めて、大きい企業ですと、年間数百本統計調査が来たりという話も聞いているところでございまして、やはり、我々でも調査協力依頼であるとか、調査票をお送りしたときに、何で我々のところに調査が来るのだという苦情は、残念ながらあります。

〇篠原委員 関連して、いっぱい調査に行くのだったならば、国の方でもうちょっと整理して、数少なくてこれはなかなか省庁間とか、いろいろなものがあるのだけれども、今後考えなくてはいけないかなという気もします。なかなか大変とは思いつつも、ついそれを指摘したくなるかなという気がするのです。

〇野地賃金福祉統計室長 その点につきましては、座長の方が御存じかもしれないのですが、国全体としても、そういった声もあるので、全省庁でどこの企業を調査対象にしたかということを持ち寄って、余り集中しないように調整をするという努力はしております。

ただ、どうしても規模が大きいところは、調査対象から除きたくないということもあって、集中してしまうことは残念ながらあります。

〇廣松座長 そうですね。今、御指摘の点は、調査実施者側としては大変悩ましいところです。特に統計の立場に立つ人間からすると、やはりそういう数の問題もあるのかもしれませんけれども、情報を公開するというか、こういう調査に答えるというのは、やはり企業の一種の社会的な任務とも思うのですが、そのなかなかバランスが難しいといえば難しいところなのです。



とりあえず、今回は資料2で平成23年度と24年度分に関して、実施状況に関して御報告をいただきました。

〇篠原委員 先ほども言ったように中央区の指定管理者とか、ここも大分、5~6年もっとやるのですか、感じるのが、傾向として民間に全部どんどん任せていこうと。私は海外の勘定していると、半々でやっているとか、やはり民がやるべきことと官がやるのはあるなと、中間の場合もあります。そうすると、いろいろなバリエーションがあっていいかなという気がしていて、当然、あれも内閣府の方でやっているし、ここでもやはり民間でやる利点はこんなところがあって、やはり難しいところはここだなと、やはり国がやった方がいいのだなと、そういう整理をしながら、今度は物事ごとにこれは民間にやるとかというもので、そういう反省というか、検討はされていますでしょうか。

〇野地賃金福祉統計室長 私どもも、今回で2つ目の業者、入札でいうと3回でございまして、まだまだ例えば、先ほど御指摘されましたモチベーションとペナルティーといったことについても、ちょっと気になっているところでございまして、そういったことができないかということは、内々に考えています。そういった面も含めまして、民間をどう活用して、うまく事業を進めていくかということは考えているつもりですし、これからも、多分そういうことだと思います。

〇廣松座長 確かに、事務手続上は、最初に説明がありましたとおり、新プロセスに移行することで、ある程度従来よりは軽減されるのですが、ただ、今、御指摘のような意味での、発注側の自由度ということに関して、まだ必ずしも十分保証されているわけではありません。恐らくこれは内閣府の入札等監理委員会の方の問題であろうと思いますけれども、今後、そこをどう保証していくかというのが、実際に事業をやっている立場からの問題提起というか、提案ができるのではないかと思っています。

この2つの資料に関しまして、特に何か御意見ございませんでしょうか。



(「異議なし」と声あり



 



抜粋者からの一言



結局、「確保すべき対象公共サービスの質の確保の状況」は、各調査票とも全てこの目標を上回っており、とおっしゃっている事は、1/3の調査からは出てくるはずはないし、赤字がでている企業もでていることから、おっしゃっていることはウソではないのですか~。


意味のない調査をして、私たちの血税を無駄に使っているだけのような気がしますが

⑬幼小児のお子さまだけでも、安心、安全な食品を選びましょう(農薬の議事録から抜粋)

2013-07-10 21:34:33 m-6458の投稿 
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2013529日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000366lv.html

 

○大野部会長 平成25417日及び514日付で「薬事・食品衛生審議会」へ諮問された農薬3剤、農薬及び動物用医薬品1剤並びに動物用医薬品及び飼料添加物1剤について。動物用医薬品及び飼料添加物でありますタイロシンの審議をお願いいたします。
○事務局 本剤はマクロライド系の抗生物質で、タンパク質合成を阻害し、菌の増殖を抑制すると考えられております。主にグラム陽性菌、マイコプラズマ及びある種のグラム陰性菌に対し有効です。 牛及び豚用注射剤、リン酸塩の豚及び鶏用飼料添加剤並びに酒石酸塩の、豚及び用飲水添加剤が承認されて
海外では、EU諸国、米国、アジア諸国等で、牛、豚、羊、鶏、七面鳥等を対象とした動物用医薬品が承認されております。その他の家禽及び魚介類につきましてはコーデックス基準が設定されていない

「(3暴露評価」についてです。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で35.0%のADI占有率 今回暫定基準の見直しに当たり、基準値を設定しない食品につきましては「食品は、抗生物質又は化学的合成品たる抗菌性物質を含有してはならない」が適用される。 特に代謝物等について問題となるようなものはないというコメントを頂いております。
○大野部会長 タイロシンAがほとんどのもので、それ以外にタイロシンBCDが含まれているわけですけれども、A以外は少ないということ。体内での代謝という面ではジヒドロデスミコシンとかそういうものができますけれども、生成量は、ふん中に排泄される中には含まれているということですけれども、それほど多くないということです。
今回豚に適用があるわけですけれども、豚においてタイロシンA12.3%肝臓中に残留するということでして、D10.3%残留しているとかそういう結果が出ておりまして、日本イーライリリー株式会社の申請書、毒性学的ADIについて鰐渕先生から何かコメントはございましたでしょうか。
○事務局 コメント等は頂いておりません。

○大野部会長 タイロシンDの問題です。Dが比較的残っているということですけれども、

○事務局 提出された残留試験ですけれども、国内の使用方法に基づく休薬期間設定終了時にはいずれの試験でも定量限界0.05ppm以下という結果

○大野部会長 実際タイロシンAよりもDのほうが多いということはデータとしてはないのですね。タイロシンAそのものも残留していないという結果ですね。

JECFAのほうでの規制がタイロシンAのみ、その理由としてはバリデーションがとれた方法できちんと測ったデータはそれしかなかったということだと思います。

○事務局 それでは、2剤目のイソプロチオランでございます。本剤はマロン酸エステル系殺菌剤であり、いもち病菌を始め、白紋羽病菌等に対して強い菌糸生育阻害作用を示す。 本剤は国内において牛の肝疾患治療薬として動物用医薬品としての使用が認められております。

発がん性試験においてラットに皮膚角化棘細胞腫の増加が認められておりますが、遺伝毒性が認められなかったことから作用機序は遺伝毒性メカニズムとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能であると食品安全委員会において結論付けられております。

農産物中、畜産物中及び魚介類中の暴露評価対象物質としてイソプロチオラン親化合物のみを設定しており、これらの内容につきましても前回の御審議内容と変更はございません。

○大野部会長 今回見直して、こんなにたくさん作用があるのかと不思議な気がしたのですけれども、当然農水省でこの薬剤についてはきちんと確認して許可しているのでよろしいかと思いますけれども、 分析対象物質についても特に問題はないと思います。
○事務局 それでは、3剤目のメトキシフェノジドでございます。 残留基準の検討につき、関連企業からインポートトレランス申請がなされたことに伴う基準値設定で、前回は平成241月の部会で審議が行われて、今回4回目。 本剤はベンゾイルヒドラジン系殺虫剤でありまして、作用機構といたしましては昆虫の脱皮ホルモン(エクダイソン)様作用を示し、幼虫における異常脱皮を促すことにより効果を発現すると考えられております。

国際基準はブロッコリー、キャベツ等に設定されており、 農産物、畜産物及び魚介類中の暴露評価対象物質としてメトキシフェノジド親化合物のみを設定しており、この内容についても前回御審議いただいたときと変更はございません。
レモン、オレンジ、グレープフルーツ、ライム及びその他のかんきつ類果実につきまして米国の基準値を参照して3ppmを設定する案としております。
これら全ての基準値案により暴露評価を行い 一番高い幼小児で78.3%のADI占有率となっております。
○大野部会長 4回目ということで、アメリカのかんきつ類に関してのインポートトレランス申請への対応ということで。特にないかと思いますけれども、

分析対象物質については以前議論いたしまして、親化合物だけでよいということに関して特に新たな問題はなかったと私は思っています。
それでは、基準値と国際的整合性、今回インポートトレランスということで、その他のかんきつ類のところでその辺が3ppmに設定されたわけですけれども、アメリカの検査では0.933とか1.72という数値がございますので妥当かなと思いますけれども、よろしいでしょうか。

○山内委員 暴露評価の幼小児のところが8割に近くなってきておりますので、また追加で申請等があったら全体の見直しということで注意しておいたほうがよろしいかと思います。

○大野部会長 次の品目、農薬のピラクロストロビンについての御審議を

本剤はストロビルリン系殺菌剤であり、ミトコンドリア内膜電子伝達系複合体?を阻害することにより抗菌活性を示すものと考えられております。茶、イチゴ、トマト等となっております。国際基準はキャベツ、リンゴ等に設定されております。

一番高い幼小児で57.6%のADI占有率となっております。

○事務局 5剤目、チフルザミドでございます。魚介類への基準値設定依頼が農林水産省からなされたこと  品目名チフルザミドは酸アミド系の殺菌剤であり、ミトコンドリア内コハク酸脱水素酵素を阻害することにより、殺菌効果を示すと考えられております。
本剤は水田及び水田以外のいずれでも使用されるので、前者は1.0ppb、後者は0.0046ppbと算出されました。
また、生物濃縮係数ですが、56日間の取り込み期間及び14日間の排泄期間を設定したコイの魚類濃縮試験の結果、BCFk237と算出され。推定残留量は1.19ppmと算出されました。食品健康影響評価の結果、ADI0.014mgkg体重/dayと結論されました。 JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。 韓国におきましては、イネ、イチゴ及び高麗人参に使用の適用がございます。
につきましては作物残留試験成績から、その他の野菜は韓国での基準値を参考に、魚介類につきましては推定残留量を基にそれぞれ0.512と案で設定いたしました。 一番高い暴露量で幼小児の65.2%となっております。

○大野部会長チル基が酸化されてアルコールになって、それがさらに酸化されてカルボン酸になるというような代謝。残留するものとしては、何か不思議なのですけれども、代謝物2について分析対象物として検討して、代謝物2については残留していないということでそれを入れなかったというような御説明でしたけれども、実際の植物体内ではカルボン酸として残っているものが多いのです。ただ、残っているのは小麦でして、お米ではそうではないということで、小麦については適用がございませんので、そういう意味でカルボン酸になったものを測定対象物としなくてもよろしいかと

今回の品目で動物用医薬品として使われているもの、それについて薬理作用がどれくらいの用量で出るのかというのが食品安全委員会でも報告書に明確に書かれていないの。動物薬として使っている場合には、それは薬理作用で薬効につながるものなので別に問題ないのですけれども、食物中に残留した場合にその同じ作用が私らの体に出てしまう。本来薬理作用だから問題ないとは言えないわけです。だからそういうものについては薬理作用が動物実験でどのくらいの用量で現れるのか。それも食品安全委員会の報告書に記載していただけるとありがたいなと思うのです。今回見たものでは、いろいろ資料を見てみると分かるのですけれども、直接的に薬理作用の用量はこうだ、このときは肝臓の機能を高めるとか、そこまで直接的には書いていないのです。場合によっては一般の人にとってはまずいこともあり得るので、それを書いていただけるとありがたいなと、そういうことは食品安全委員会のほうに言えるのですか。
○事務局 食品安全委員会に評価書の中に載せてもらうことはかなり難しい、 検討させていただければと思います。
○大野部会長 一般的には毒性が出るよりも薬効のほうがずっと低いわけです。十分余裕を持って残留基準を決められているかどうかと、 資料を提供していただけるとありがたいのでお願いしたいと思います。

イソプロチオラン、ピラクロストロビン及びメトキシフェノジドにつきましては、既に設定されている残留基準の一部改正のうち、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がない 特にないようでありますから、そういった形で当部会で取り扱いたいというような案を分科会長に出しまして承認を得たいと思います。

 

抜粋者からの一言

安全である食品は、ありませんね。幼小児のお子さまだけでも、安心、安全な食品を選びましょう。

⑮病院よりも在宅での褥瘡発生が多い、国民全体の覚悟が必要、会議議事録から、

2013-07-19 23:45:29 m-6458の投稿 
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2013626日 平成25年度第5回診療報酬調査専門組織・入院医療等の調査・評価分科会議事録

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000036h8n.html

 

○一戸補佐 日本褥瘡学会の定義として、外力が加わる所で血流が低下して、阻血状態になって褥瘡になっていくという流れがございます。
褥瘡の危険因子、関節拘縮ですとか、栄養状態の低下

平成24年度の褥瘡の有病率、一般病棟が6%、療養病棟が12.4%と、一般病棟で褥瘡のある患者は平均年齢が高い。褥瘡の治療を行っていない患者が入院期間が長い。 深い褥瘡は、精神科病院と介護老人保健施設で、 院内で発生した患者は、一般病棟の場合、1.5%、療養の場合は5.1%と。

入院時、既に褥瘡を持っておられる患者というのはどこの病棟の種別でもふえてきている。自宅から褥瘡ができて来られている自院の一般病床からほとんどの褥瘡を持っておられる 他院の一般病棟、介護施設といった所から患者が来られているというふうに見てとれます。 ほとんどが自院の病床から来て、95.4%が自院の一般病床等から来ているということ。

一般病棟は4分の3が自宅が居場所であった。在宅において褥瘡対策をどのように進めていったらいいか

○神野委員 訪問看護で褥瘡有病率が高いことから、高齢者が増え、看取る医療とか支える医療がこれから必要。今、胃ろうとか経管栄養は看取る医療、やらなくていいのではないか、栄養状態は低下し、そして褥瘡ができる。今のDNRなど、胃ろう、経管栄養をやめようという動きと、そして褥瘡の動きがある。何が何でも、褥瘡対策をやればやるほど、栄養状態を、胃ろうとか経管栄養の問題と褥瘡発生の問題というのは、極めて関連する話ではないかなと。

○佐柳委員 在宅悪しというだけの話に終わってしまうという感じがします。

○筒井委員 医療機関の努力というのは、わかるような、わからないようなデータでして、理由は、褥瘡の予防に関する介入と、治癒に関する介入というのを、一緒にして、議論。2つの観点を加算の考え方として整理が必要。褥瘡チームは、恐らく褥瘡予防と治癒の両方を、

○武久委員 褥瘡をつくらないように頑張っている看護師や医師のいる病院も当然あるし、そうでない病院もあるわけですから、これは一般とか療養でびしっと分けるべきデータではないと、NST加算とか褥瘡加算という加算をつけたことによって、どれだけ減ったのかとか、どれだけアルブミンが上がったのかということのデータがないと、やってもやらないでも一緒だというふうになると、持ち込みの褥瘡を治した所には、むしろ評価してあげるような形をしないと、病院全体として褥瘡の保有率が高い病院はだめな病院だというレッテルを張ること自身は、決してプラスじゃないと思いますので、褥瘡というのは非常に大きな問題なので、皆さんで真剣に検討していただきたいと思います。

○神野委員、病態が悪くなって運ばれて、そしてそこである程度治療した後に療養に行くといった流れであって、ケアミックス病院の一般病棟がいい悪いという話ではないと思います。何が何でも褥瘡を治さねばならんと、そこにお金をかける、治したらお金をもらえるといったときには、ターミナル状況等でも褥瘡を治すという、治さなくてはいけないという覚悟が医療界に必要だということを言いたいです。

○石川委員 一般病棟でも意識障害の患者はあっという間に、それこそ半日、あるいは1日もたてば、発赤の状態でサインがあるというところでの目利きの状態と、慢性期の患者を見ているところでの褥瘡に対しての看護師がすごく知識があるというのはちょっと違うと思うのですね。予防することが一番安上がりでいいわけなので、このところにインセンティブをつけるなりするべきだと。訪問看護をやっている所では、そういう患者に褥瘡をつくらないというところのインセンティブも何らかのもので必要だということだと思います。

○筒井委員 入院時褥瘡保有率が70%を超えていますね。予防という観点は在宅から始めなければいけない、欧米では、在宅でもほとんど寝たきりにさせないので、褥瘡が非常に発生して困るという話は余り聞かない

○嶋森委員 昔から日本は病気になったらやっと休めるので、病気になったら寝て、周りの人がケアをするというような文化があるなと、最近しみじみ思います。元気でも、とりあえず寝かせる。寝かせて、周りがお世話する。お世話しないのはなんという家族か、みたいな形になってしまうという。それに比べると、欧米だと、例えば、心臓の移植手術をしても、4日か5日で看護師はベッドの遠い所にお食事を置いて、歩いて食事をするようにということを、これはアメリカの話ですが、そういうことが行われていると言われまして、自立して生活するのが当たり前という文化がある。日本の場合は、昔は貧しくて、いつも働いていたので、病気になったら、せめて寝るという文化が非常に高いのではないかと。それが一般の病院の中でも、一般社会でもあるので、自立するという文化に変わっていくということは非常に必要ではないかと思います。

○武久委員 ターミナルで、では、何もしないほうがいいということは、まことに悲惨な状態で、死臭もいっぱいあると。ある意味餓死なのですね。 餓死させるというのは、餓死療法ではないか

○佐柳委員 やはりこれは、医療とかこういう業務として、患者様に対する一つの人権だとか、そういう意味での褥瘡対策というのは極めて重要ではないか

○神野委員 能登半島。私の医療圏が30%で、隣の能登半島北部が40%の高齢化率。私の所は急性期から慢性期、あるいは福祉施設とか運営、褥瘡はほとんど発生させておりません。むしろ医療より介護が中心、お金の面でも、人的な投資に関しましても、覚悟が必要。

○武久委員一度落ちた低栄養状態を上げるのは大変なのです。一生懸命口から食べれるように形態食をソフト食とかいろいろなものを開発したり、吸収しやすいような食事形態をつくったり、低栄養改善食を一生懸命つくっても、特別食加算というのは全くいただけないのですね。要するに、そういう努力への評価はゼロなのです。むしろ、肝臓食とか、高脂肪食とか、飽食の時代に減らしていくような特別食加算はあるのですけれども、低栄養ということはあのころは余り発想していなかったのではないですか。例えば、低脂肪食。要するに、コレステロールが100以下になってしまっているのを上げようと思ったら、これまた大変なんですよ。実際問題として。こういうことに対しての評価をつけていただくと、現場で一生懸命もっとやってくれると思うのですけれども、本当に持ち出しの努力を、先ほど神野委員がおっしゃったように、現場では、特に医療機関でない所では、そういう努力をしないと、どんどんこういう状態になってくるのですね。これだけは何とかして、関係ないと言えば関係ないけれども、担当科ですので、何とか現場でのそういう努力に対して評価していただけるようにしていただくと、結局、かえって褥瘡が少なくなって、病気の人が減って、介護者は減るというもとになるという意味で、食事というのは人間が生きていく上の最低の基本的なエレメンツだと思います。
○筒井委員 覚悟しなければいけないのは、国民全員が覚悟してこれをやるかという話になるかと思うので、これは診療報酬の世界だけではできないので、

○佐柳委員 国民の自覚と言っても、国民に自覚と言うだけではわからないので、人生の過ごし方とか、医療機関の使い方だとか、そこまで含めて、共同での新しいスタイルをつくり上げていくという作業は間違いなくこの方向で進まなければいけないものだと私は思います。

○嶋森委員お医者さんと、ケアをできる看護師をもっとふやす。在宅にもふやすということかもしれないです。

○武久委員 できるだけ早く急性期病院からは退院して、リハビリテーションや慢性期のいろいろな総合的な治療がふさわしいような慢性期病床に転院するということのほうが、むしろ急性期医療中心の病棟運営ができるのではないかと思っております。

 

抜粋者からの一言
かなり、ぶっ飛ばして抜粋しました。病院がやっている床ずれ予防は体位交換がほとんどで、皮膚のマッサージは、発赤ができてからしかやりません。それこそ、寝たきりになったら、リンパマッサージを毎日、一時間かけてやる、そうすれば、褥瘡はできないと私は確信します。

私がリンパスクールを始めたときに、リハビリ病院、老人病院、在宅医療にも声をかけて、開業したのですが、3年たっても、未だかつて看護婦や訪問看護者からは、誰も見向きもしません。もう諦めました。家族に教えることに変更しました。介護は身近な家族がやるに越したことはありませんからね。

⑯違法ドラッグ2013年2月15日 の会議事録から抜粋

2013-07-23 21:43:43 m-6458の投稿 
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2013215日 薬事・食品衛生審議会 指定薬物部会議事録

医薬食品局

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000371ay.html

 

○監視指導室長 本部会の公開・非公開の取扱いについては、総会における議論の結果、会議を公開することにより、委員の自由な発言が制限され、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがあると判断されたことから、非公開とされています。また、会議の議事録の公開については、発言者氏名を公にすることで、発言者等に対して外部から圧力や干渉、危害が及ぶおそれが生じることから、発言者氏名を除いた議事録を公開することとされておりますので、あらかじめ御了承いただきたいと思います。

○大臣官房審議官 違法ドラッグにつきましては、依然としてその使用によると思われる健康被害や交通事故などの報道が散見されております。厚生労働省では、1.指定薬物や麻薬への迅速な指定、2.販売事業者に対する指導・取締り強化、3.予防啓発の強化に取り組んでおります。

○□□委員 私ども□□□□では、インターネットを通じて、違法ドラッグ製品の買上げ調査を行っております。

○監視指導室長 指定薬物というのは麻薬の部分での法律的な位置づけと若干違う部分があります。要するに、こういった毒性の可能性があるということで指定ができる仕組みになっています。 蓋然性ですね。そのような観点からしますと、明確にその蓋然性が否定できないということであれば、こういった薬物に対する危険性について、国民の健康を守るという観点からすれば、より積極的に指定をしていって構わないのではないかと考えています。

○監視指導室長違法ドラッグをめぐる最近の動向」ということで、1128日の当部会において、775成分を含むナフトイルインドール骨格を対象とした合成カンナビノイド系の包括指定について御審議を頂いたところです。

現在の与党、その他野党とも協議をされているということですが、指定薬物に関して、国の職員は麻薬取締ですが、地方の職員は麻薬取締です。これに関して、現在指定薬物については、行政的にも警察職員としても取締りの権限がない状態ですが、実際にこの薬物乱用の対策の中で、指定薬物と麻薬が実際に一緒に含まれているようなものが検出されたり、又はその背後に組織的なものが関わっていたりという部分があり、なかなか行政だけの取締りでは限界があります。麻薬取締官、麻薬取締員に対して、司法警察職員としてのいわゆる警察権限を付与するような形での改正が含まれています。
もう1点は、薬事監視員や麻薬取締官が指定薬物の疑いがある物品を、実際市場で検査をするために収去ができる規定を設けるということです。現在は、こういった規定がないので、実際市場で買上調査をするような形か、検査命令をかけるかというような状況です。買上調査ですと、実際に取締りをしているサイドの方が買上げを拒否されることも起こり得ます。こういった規定を入れるという中身で、議員立法の議論が進んでいます。

 

抜粋者からの一言

タバコやアルコールという嗜好品の値段が上がるにつれて、お金のない若者は、他の安い製品で、インターネットや繁華街のショップで気軽に買えるドラッグに手をそめてしまう若者が多いようです。

現代はタバコもアルコールも厳し過ぎる風潮があるので、それは喜ばしくない、と言われています。実際にタバコだってアルコールだってコーヒーだって、身体に悪い影響があるとは、科学的根拠がはっきり言えないようですよ。

今の、ストレス社会で、自分のストレスを解消できない人々がたくさんいます。特に、若年者やストレスに弱い方が犠牲になっています。

タバコやアルコールが原因で、精神混乱をおこして、公道の場所で殺人を行ったという報道は聞いたことがありません。警察官は飲酒運転だけでなく、ドラック運転者を取り締まる方が先ではないでしょうか?でも法律が追いついていないようですね。

私が若い頃は、ボーリングが流行っていたし、スナックも多かったし、ディスコも盛んだったし、更に、地域では盆踊りやお祭り、運動会も盛んだったし、それがどんどん消えてしまいました。今の世の中は、どうすればお金が儲けられるかが、一色に染まっていて、殺伐な世の中になってしまいましたね。
参考になるユーチューブです
 
http://www.youtube.com/watch?v=xRtwIVSPmVU&feature=related

⑱抗がん剤は私たちの常識をこえています。 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 議事録から抜粋

2013-08-17 20:59:26 m-6458の投稿 
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2013131日 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 議事録 

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000015639.html

 

○事務局 ファムビル錠250mgは、単純疱疹 アーゼラ点滴静注液100mg1000mg。再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病に選定。

○機構 ファムビル250mg錠は、ファムシクロビルを含有する経口抗ウイルス剤です。単純ヘルペスウイルス及び水痘・帯状疱疹ウイルス感染細胞において、ウイルスのDNA合成を阻害する。 旭化成ファーマ株式会社「帯状疱疹」を対象とし2008年4月に承認。「単純疱疹」については、1995年4月に英国で再発型性器ヘルペスの適応症で承認、米国及び英国等53か国において、再発型口唇ヘルペス、初発型及び再発型性器ヘルペス性器ヘルペスの再発抑制帯状疱疹の適応症で承認。

安全性は、nfusion reaction、感染症、腫瘍崩壊症候群、血液毒性、腸閉塞、皮膚障害、心障害、血圧低下、肝機能障害及び黄疸、腎障害並びに間質性肺疾患が認められており、注意が必要造血器腫瘍に対する化学療法に十分な知識と経験を有する医師による慎重な観察と適切な処置により、忍容は可能と判断劇薬に該当し、本剤は生物由来製品に該当する 

○事務局 アブラキサン点滴静注用100mgはパクリタキセルを有効成分とし、抗悪性腫瘍剤乳癌で承認を、大鵬薬品工業株式会社から「胃癌」及び「非小細胞肺癌」を追加

ヘリコバクター・ピロリは胃粘膜に感染して胃炎を起こし、胃粘膜の慢性炎症を背景として、胃潰瘍及び十二指腸潰瘍等の上部消化管疾患を引き起こす胃潰瘍及び十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後、胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法として、一次除菌療法及び一次除菌が不成功患者に対して、二次除菌療法が承認

日本消化器内視鏡学会及び日本ヘリコバクター学会より、ヘリコバクター・ピロリ感染症の慢性胃炎に対するヘリコバクター・ピロリ除菌療法ににおける、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法と考え、

 

○事務局 アブラキサン点滴静注用100mgは、平成22年7月23日に乳癌を承認、大鵬薬品工業株式会社から、安全性解析対象934例のうち、副作用が92.8%、重篤な副作用が19.9%に認められ。
本調査での奏効率は31.0%、問題は認められておりません。

 

 

「シナジス筋注用50mg」他、一般名「パリビズマブ(遺伝子組換え)」、申請者は「アボットジャパン株式会社新生児、乳児及び幼児における「RSウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制の一部変更承認。

○吉田部会長 現在、若い人にヘリコバクターの感染者はほとんどいないのですが、50歳代以降にはかなりの感染者がいます。恐らくは、胃癌予防のために除菌しましょうという話に、除菌がどれ位行われ、どれほどのメリットが得られたのか、得られなかったのかを、何らかの形で示して貰えればと思います除菌後の成績を追いかけるとか、何かエビデンスになりそうな成績を集めてほしいのです。 

○鈴木委員 ヘリコバクター・ピロリの感染と、胃癌の発がんというのは、かなりエビデンスがあるデータが出てきており。我が国では胃癌が多いのですから、できるだけ幅広く除菌するということは、非常に重要なことだと思います、あまり制限するような話は、私は適切ではないと思います。
○吉田部会長 ヘリコバクター・ピロリの除菌効果があったのは、既に萎縮してしまった人ではなく、萎縮になりかかっている段階の感染者達でした。従って、もう既に広汎に萎縮が起こっている患者さんに対して除菌しても、胃癌の死亡率を改善できるか否かについては、実はまだよく分からない部分もあるのではないかと思うのです製薬会社と学会等に当第二部会からそういった要望があったということを伝えていただければと思います。  

かなりはしょっています。

抜粋者からの一言

安全性解析対象934例のうち、副作用が92.8%、重篤な副作用が19.9%に認められ。 本調査での奏効率は31.0%、問題は認められておりません。】 

という判断をどう思われますか?  抗がん剤は私たちの常識をこえています。5年で癌が撲滅出来るのユーチューブです。参考になります。
癌は5年で撲滅できるのユーチューブです。参考になります。
 
http://www.youtube.com/watch?v=WPEzSORQblU&list=UU0D596LYDZO95xGiNAGYs2g&index=2&feature=plcp

がんの闘病
 記の御案内

http://www.allcan.jp/ooki.html

<催奇形の薬剤>第1回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会 議事録から抜粋

2013-10-24 13:38:45NEW ! 
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 2013613日 第1回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会 議事録

医薬食品局安全対策課

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000026975.html

 

○事務局 サリドマイドは、もともと昭和30年代に一般用医薬品、OTC薬の鎮静剤として販売、妊娠中の女性が服用で胎児に重篤な先天異常を引き起こす、世界各国で販売中止回収。日本では、昭和37年に販売停止、

1990年代後半、多発性骨髄腫にサリドマイドの有効性が報告、日本国内に医師の個人輸入、平成20年、日本も多発性骨髄腫の治療薬として再承認。

承認には、TERMSと同様、RevMateの実施が義務。製造販売業者は藤本製薬株式会社とセルジーン株式会社。欧州では2008年と2007年承認、製造販売開始。

レナリドミドもサリドマイドと同様の催奇形性、メーカーによる一元管理、第三者による評価体制等、制度の基本的な枠組みはTERMSRevMateで共通。療機関数がおよそ700800程度、登録患者数が7,000~1万と、7074歳の部分が最も高い割合。 女性患者C用の定期確認調査票質問、サリドマイドの保管・管理を適正に行っているか、性交渉はなかったか、規定された避妊を行っているかなどの回答を御自宅で記入した上で、一緒に渡される封筒に入れて、藤本製薬宛てに返送。記入頻度は、男性患者が2カ月に1回、女性B患者が半年に1回、妊娠可能な女性患者である女性C患者は毎月と。

毎処方時毎に、医師や薬剤師から確認2つの異なるルート、頻度で患者は遵守状況の確認を受けている。 製造販売業者であるセルジーンが主体、医師、薬剤師、患者のそれぞれの事前登録が必要、

(1)の1女性患者C、妊娠可能な女性患者の定義について変更してはどうか 産婦人科専門医が定期的に検査し、卵巣機能が廃絶していると判断できる患者や、全身状態が著しく不良あるいは入院中など、妊娠の機会がないと主治医が判断できる患者については、女性患者Cの定義から除外することが適当であるとの御提言。毎回の処方時に空のカプセルシートの持参を求める必要はなく、自己申告による残薬確認で行うが適当。

事務局 欧州では、基本的には個人情報の管理等は政府は行っておりません。

○尾崎構成員 管理体制における負担がかかっているというのは事実。

患者さんにもかなりに手間、プライバシーのことをお聞きすることがあり、2つの問題が実際運用点から、効率的に対策をいただいたほうがいいのではないか。

○事務局 催奇形性の強い薬剤、確認を

・女性患者自身の妊娠防止

・男性患者のパートナーへの暴露防止

・第三者への暴露防止

事前に妊娠検査を行って、妊娠していないことを確認してから処方を開始、胎児暴露の防止が可能、妊娠検査も1つの要素、第三者への暴露防止、必要量のみが患者の手元に、薬剤管理を、容器や包装に工夫。

○藤井座長それを元にやって、実際うまくいかなかったということで、第1回が開かれている、遵守状況の確認と患者登録のあり方の辺りでいろいろな問題が出ている。

○尾崎構成員 現場においても煩雑、逆に漏れがあったり、リスクが生じるのではないか。後発薬が出てくる現状、確認の頻度が多く、処方を断念、登録の個人情報の問題と浮き彫りに、より効果的に、統一的に、システムを

○藤井座長 胎児暴露を防止、リスク管理であることは間違いなく、この薬は本当はないほうがいい薬、サリドマイドは多発性骨髄腫、レナリドミドは骨髄形成症にも非常に効くというメリット、2つの利害がぶつかるものを調整する手段として、この薬のTERMSRevMateが出て。やはり問題を抽出して。一番の出っ張りを直すだけも。

○遠藤構成員 どこまで厳しく、誰にとって厳しい、必要が本当にあるのか。適切に使いながら安全管理、非常に厳しいシステムをどんどん運用、

○田代構成員 胎児暴露を防止するという目的ははっきり、恐らく問題になっているのは、それに対してとられている手段が、日本のシステムをほかのものと比較した場合に、文書による手続に非常に重きを置かれている。文書による手続を課すことによってリスク管理ができるという発想がどうも私にはよく分かりません。現場の医療者の方と患者さん、御家族さんが率直な立場でコミュニケーションを、そのための時間と労力がしっかり確保されるということが最も重要。

○藤井座長 ちょっと厳し過ぎるのではないかという意見が多かった。私は産婦人科医で、産婦人科医というのは何かあったら薬を使わない側ですので、やはりこの薬は催奇形性が非常に高い薬である、このシステムは非常に厳しいシステムのすばらしい、良かった点は、一例も妊娠がない。外国ではあるようです、このシステムの非常に良かった点。逆に、多少緩和する余地が。 患者会の方々は、パブコメで出して非常にまじめないい方、登録者7,000人、1万人も、いろいろな人、妊娠なんて考えもしませんは大多数、1人でもそういう方がいて、一挙にこの薬は全面禁止になりかねない状況、厳しさは続けていかなければ。女性医学の立場、抗がん剤、化学療法によって卵巣機能がだめになって、もう妊娠できないと。それだけでも悲しい女性に対して、毎回毎回妊娠反応をやるのは幾らなんでもそれはかわいそうだろう全身骨折で寝たきりなのに、そういう人にまで妊娠反応をやるのは幾らなんでも。人権とかそういうことですけれども、そういうのはやはり緩和、

○久保田構成員 1998年の時点では、実は多発性骨髄腫というのは全く考えられていなかった。実際に対象になったのはエイズの患者だった。 どういうふうに効くのか、エイズの患者さんがサリドマイドを飲むと元気に、エイズの患者さんですから若い、セクシャルにも非常にアクティブ、密輸入してまでも使う、「取締り」のシステムです。サリドマイドはいまだに個人輸入。

クロザピンのCPMS、企業は直接のコントロールは一切しないCPMSなどではイニシャルだけ。 危惧は患者さんの個人情報の問題と同時に、STEPSが動かないような1つの安全管理システムの柱。それをぽんと単に除くということは、安全管理システムとして問題が出てくる、そこの分の欠落した部分をどうやって埋めるのか。患者さんが定期的に郵送で自分の状況を会社に送る。患者さんが前面に出るようなところをむしろなくしていくほうがいいのではないか、そうすると現場で患者さんが確かにやっているということを確認仕組みが必要。

CPMSでは、実はコーディネーターという職種が重要な役割を果たしている、

○藤井座長 会社に行くのか、病院の中で完結させるのかになります。

○田代構成員 服用して性交渉をしたいという人が大多数であるということを前提として作られているシステム

○藤井座長 この薬を飲んで妊娠しようなんて思う人はいないだろう、ほかにも危ない薬は幾らでもある。リウマチに使うリウマトレックスは流産してしまう薬、絶対妊娠したら飲んではいけない薬。厳しくしないわけです。

この薬の大きな特徴は、昭和30年代後半に大きな被害が出た。この薬だけは絶対に同じことを起こしてはいけない、その被害で今もすごく苦しんでおられる方が、1万人いるわけですから、

○尾崎構成員 胎児暴露を防ぐという目的の下に、多発性骨髄腫の患者さんの年齢層から、ほとんど妊娠可能な人はいない。恐らく承認もある程度認められた経緯があるのではないか、違和感が現場で感じている。

○俵木安全対策課長 それぞれの企業の責任の範囲で作られたがためにこういうことになっているのではないか。

○藤井座長 国民性の違いも相当ある。日本人は、非常にまじめはまじめだと思うので、やはり資料としてあればいい。

○久保田構成員 SMUDという個人輸入の仕組みをまだしており、登録システムでしかないが、妊娠可能な女性が結構いる。しかも、多発性骨髄腫よりもはるかに若い10代の女の子などが入っていて、何とか今年は妊娠可能な女性患者をモニターする方策を厚労省からいただいていて、私が非常に衝撃的だったのは、初めはこんな面倒くさいものと思っても、やってみて、この仕組みがあって良かったという評価です。これは、今は絶対に必要なものであると現場で強く支持されている。要するにTERMS委員会でも、いつまでたっても消えないのを見ると、そういうことがあり得るのだということを思って、やはりサリドマイドなどのシステムもそういうものに近づけなければいけない、という感じがします、

○藤井座長 それは危ないことがあったということなのですかね。

○久保田構成員 クロザピンですか

○藤井座長 はい。

○久保田構成員 クロザピンは非定型抗精神病薬で無顆粒球症が起こるのです。一時発売中止になった国も、クロザピンではないと効かない患者さんもかなりいて、復活した薬です。サリドマイドと非常によく似た面を持っています

○田代構成員 患者から不要薬が返却されていない場合、医療機関では対応困難、医療機関の了解を得て住所を使った例がある、これが何なのか。現実には、資料を見て個人情報が実際に使われた、これだけではない一体どういうことを意味しているのか。

○事務局 次回までに調べて、

○藤井座長 患者登録というのがメインの検討項目に

○事務局 次回の検討会は、日程調整を  <抜粋終了>

 

小規模保育、家庭的保育、居宅訪問型保育、事業所内保育も、4月から児童福祉法に位置づけられ給付を行うと

201534日 201534日 第153回労働政策審議会雇用均等分科会 議事録

雇用均等・児童家庭局短時間・在宅労働課

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000078774.html

 


1「短時間労働者対策基本方針(案)」について(諮問)
2「子ども・子育て支援法等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令案要綱(育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則の一部改正に係る部分)」について(諮問)
3 その他

○田島分科会長

議題1「短時間労働者対策基本方針()」について、

議題2「子ども・子育て支援法等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令案要綱(育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則の一部改正に係る部分)」について、

議題3「その他」

○宿里短時間・在宅労働課長

「短時間労働者対策基本方針()」について

御意見等を受けて修正箇所のみ説明いたします。

4短時間労働者の待遇の状況

(1)短時間労働者の職務、労働条件の状況として、

「賃金について、短時間労働者の1時間当たり所定内給与額を一般労働者と比較、平成25年は56.8が平成26年は56.6に修正。

(2)具体的施策、労働基準関係法令に従って遵守すべき事項に年次有給休暇の付与を追記。

次世代育成支援対策推進法に基づく事業主行動計画の策定を通じ、短時間労働者を含め仕事と育児の両立のための環境整備、ワーク・ライフ・バランスの実現、周知徹底等を図る。

○南部委員

この法律が実効性のあるものになるよう周知徹底をお願いしたい。特に今回新設された相談窓口、大企業等では既に作られている所もあるが、中小企業、小規模事業所において社労士等だけでなく市民団体NPOなど、外部専門機関の活用も含めたもの、周知を徹底していただくよう御要望を申し上げます。

○宿里短時間・在宅労働課長

相談窓口は、相談のための体制の整備、雇入れ時の相談窓口の明示、改正された法等の規定に重点を置いて周知、事業主に必要な措置を講ずるように促す。昨年の724日に各都道府県労働局長宛てに発出した施行通達の例、外部専門機関に委託し相談対応を行うことも考えられる。

事業主の委託を受けてNPO等が相談窓口の役割を担う方法であれば、NPO等を活用することも差し支えない。このような考え方の基で相談窓口が適切に整理されるよう、周知等に努めてまいりたい。

○布山委員

「子ども・子育て支援法等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令案要綱(育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則の一部改正に係る部分)」について

○蒔苗職業家庭両立課長

1子ども・子育て支援法等の施行に伴い、育介法の施行規則の一部改正。

2育介法の施行規則の中の4つの規則、第4条第8号の育休の再度取得、第4条の21号の16か月までの延長、第9条第6号の申出から取得までの期間の例外の事由、第18条第5号の申出の撤回後、再度申出ができる特別な事情、4つの条項におき、共通部分が、「保育所における保育の実施を希望し、申込みを行っているが、当面実施が行われないとき」と規定。今回の改正は、「保育所」に加えて、就学前の子どもに関する教育、保育等の総合的な提供の推進に関する法律に基づく「認定こども園」及び児童福祉法に基づく「小規模保育事業家庭的保育事業居宅訪問型保育事業及び事業所内保育事業」を追加

育児休業の再度取得の特例。育児休業をしたことがある労働者は、同一の子について厚生労働省令で定める特別な事情がある場合を除き、育児休業の申出をすることができない。省令で、申出に係る子について、保育所における保育の実施を希望し申込みを行っているが、当面その実施が行われないときと規定。

16か月までの延長の部分について、申出から取得までの期間、申出の撤回後の再度取得についても同様に規定。

現行法では児童福祉法に規定する保育所、いわゆる無認可保育施設は含まないという解釈。

今回保育所の定義について少し拡大。現行、省令で規定されております保育所は、「認定こども園」のうち幼保連携型保育所型、及び保育所3つの部分が対象。今回の改正におき、子ども・子育て支援法が施行、まず、「認定こども園」については幼稚園型と地方裁量型の2つも、児童福祉法に位置づけられて国からの給付が出る施設になる。

小規模保育家庭的保育居宅訪問型保育事業所内保育についても今回、児童福祉法に位置づけられて国からの給付を行い、保育の実施を位置づける。

家庭的保育は、事業主体は市町村、民間事業主等です。定員が15人の間は家庭的保育619人を小規模保育居宅訪問型保育(ベビーシッター)

事業所内保育施設は事業主の方が設置、今後は地域枠を設定して、自社の社員だけではなくて空きがあった場合、その地域の子どもたちを受け入れた場合には、国から給付を行うという位置づけがされます。

新制度において、4月からは市町村で利用調整を行うというスキームに変わり。保護者の方が保育の必要性の認定の申請と保育の利用希望の申込を市町村にして、市町村が申請者の方の希望や優先順位等を勘案して利用調整、認定こども園公立保育所地域型保育私立保育所に利用調整を行い、保育の利用となります。

今回こうした保育所の追加の改正に伴う省令案要綱。「法第5条第1項又は第3項の育児休業の申出に係る子について、認定こども園及び家庭的保育事業等における保育の利用を希望し、申し込みを行っているが、当面その実施が行われないときを加えること」という改正です。

「その他」について

○小林雇用均等政策課長 

女性の職業生活における活躍の推進に関する法律案の関係資料を提出。この法律案は、119日に要綱で雇用均等分科会に報告。当該法律案要綱を踏まえた内容の法律案が、220日に閣議決定され同日国会に提出、

○田島分科会長 「第153回労働政策審議会雇用均等分科会」を終了いたします。

 <抜粋終了>